登记号
CTR20182216
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
通利血脉，养阴生肌。用于阴虚火旺所致的口疮（口腔溃疡）
试验通俗题目
康复新含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡的临床观察
试验专业题目
康复新含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡（口疮-阴虚火旺证）的有效性和安全性临床观察
试验方案编号
BOJI201808Q；2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄孝春
联系人座机
13918732796
联系人手机号
联系人Email
Huangxc929599@sohu.com
联系人邮政地址
浙江省新昌县羽林街道新昌大道东路800号
联系人邮编
312500
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探索康复新含片的安全性，特别评估其对眼部及胃肠道的影响。
以溃疡愈合率为观察指标，初步探索康复新含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡（口疮-阴虚火旺证）的最佳用药疗程，为Ⅱ期临床试验提供依据。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 同意参加本临床试验并签署知情同意书
- 年龄18周岁至65周岁，性别不限
- 符合复发性阿弗他溃疡诊断标准，临床分型为轻型的患者
- 有口腔溃疡复发史
- 符合中医口疮-阴虚火旺证辨证标准
- 本次溃疡发生时间在48小时以内，疼痛VAS评分≥30mm，未经治疗者
排除标准
- 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应
- 重型阿弗他溃疡、疱疹样阿弗他溃疡、急性疱疹性龈口炎、创伤性溃疡、癌性溃疡、结核性溃疡、梅毒性溃疡、坏死性涎腺化生、白塞病及其他疾病或药物引起的溃疡等
- 合并有眼睑、结膜及角膜炎症性疾病，或合并有白内障、青光眼、视网膜动静脉阻塞、黄斑水肿、视网膜剥离、增生性玻璃体视网膜病变、视神经病变等眼部病变者
- 靶溃疡位于舌系带、咽后壁等部位，其大小不易测量者
- 伴有可能影响疗效评价的口腔疾病者，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等
- 入组前24小时内使用过镇痛药、维生素；3个月内全身使用过皮质类固醇激素、免疫调节剂者
- 合并有反流性食管炎、活动性消化溃疡或糖尿病者
- ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr﹥正常上限，空腹血糖≥7.0mmol/L
- 合并有恶性肿瘤或心、肝、肾、造血系统等重要器官/系统严重疾病者
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史者
- 近3个月内吸烟﹥20支/天者
- 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
- 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者
- 入选前3个月内参加过其它临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:康复新含片
|
用法用量:片剂；规格：0.43g/片；每次2片，每日3次，含服；用药时程：连续用药7天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （1）靶溃疡愈合率 靶溃疡愈合率=靶溃疡愈合的病例数/总病例数×100%。 溃疡愈合：经治疗后溃疡创面消失，粘膜表面无红肿热痛。 （2）靶溃疡面积较基线的变化率 靶溃疡面积（mm2）=最大直径d1（mm）×与直径垂直的溃疡最大径d2（mm） 靶溃疡面积变化率（%）=（用药前面积-用药后面积）/用药前面积*100% （3）疼痛指数评分（VAS评分）较基线的变化值 疼痛VAS评分变化值=用药前评分-用药后评分。 （4）患者自觉疼痛消失率 患者自觉疼痛消失指患者疼痛VAS评分变为0mm。 消失率=自觉疼痛消失的病例数/总病例数×100% | 连续给药7天内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （1）靶溃疡愈合时间 愈合时间：首次用药后至靶溃疡愈合的时间。 （2）溃疡数量较基线的变化值 用药前的溃疡数量与用药后的溃疡数量（不含新生溃疡）的差值。 （3）患者自觉疼痛消失时间 自觉痛疼消失时间（时）：首次用药后至自觉疼痛消失的时间。 （4）中医证候疗效 根据中医证候量化评分表中医部分（见7.1.7），用药前后分别计算中医证候积分，按照以下标准评估中医证候疗效。 临床痊愈：中医证候积分减少≥95%。 显效：中医证候积分减少≥70%。 有效：中医证候积分减少≥30%。 无效：中医证候积分减少不足30%。 中医证候证候积分减少率=（治疗前总积分-治疗后总积分）/治疗前总积分×100% 痊愈率=临床痊愈例数/总病例数×100% 愈显率=（临床痊愈+显效）例数/总病例数×100% 总有效率=（临床痊愈+显效+有效）例数/总病例数×100% | 连续给药7天内 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张兴，医学硕士 | 副主任医师 | 15815883377 | zhangxing2698@163.com | 广州市越秀区大德路111号 | 510000 | 广东省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 谭劲 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2018-09-28 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 36 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-12-27；
试验终止日期
国内：2019-06-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
