登记号
CTR20252409
相关登记号
CTR20242866,CTR20244670,CTR20250251,CTR20251209
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
补体参与介导的溶血性疾病（包括但不限于阵发性睡眠性血红蛋白尿症、非典型溶血性尿毒症综合征、免疫性 血小板减少症和冷凝集素病等）
试验通俗题目
吉非罗齐片对HSK39297药代动力学影响研究
试验专业题目
在健康受试者中评价吉非罗齐对HSK39297 药代动力学影响的单中心、开放、两周期、固定序列临床研究
试验方案编号
HSK39297-104
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-04-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李芳琼
联系人座机
028-67258840
联系人手机号
18628107959
联系人Email
lifangq@haisco.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的： 在健康受试者中评价吉非罗齐片对HSK39297 片药代动力学（PK）特征的影响。 次要目的： 在健康受试者中评价HSK39297 片与吉非罗齐片合用的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够了解试验的性质、目的、要求及可能存在的风险，且自愿签署书面知情同意书；
- 筛选时年龄在18~45周岁的健康受试者（含临界值），男女不限；
- 筛选时男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，且体重指数（BMI）在18.0~26.0kg/m2范围内（含临界值）；
- 受试者（包括伴侣）同意在试验期间及末次服药后3个月内无妊娠计划且同意在此期间采取有效的避孕措施（详见附录）。
排除标准
- 已知对HSK39297片、吉非罗齐片或类似药物及其制剂中任一成份过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏）；或有特定过敏史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）者；
- 既往或现患有循环系统、血液系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、免疫系统、皮肤、骨骼、精神以及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果其他疾病或生理情况等，也包括由研究者确定的筛选前3个月内的重大外科手术;
- 目既往或现患胆囊疾病（包括但不限于胆石症、胆囊炎等）;
- 现患有需要系统性使用抗生素、抗真菌药、抗寄生虫药或抗病毒药治疗的活动性感染;
- 筛选前6个月内有明确荚膜细菌感染史；包括但不限于脑膜炎奈瑟氏菌，肺炎链球菌，乙型流感嗜血杆菌等；
- 既往有结核感染病史或现患有结核感染者;
- 既往或现患有胃肠道、肝脏、肾脏或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病;
- 首在筛选期和第-1天检查结果显示异常有临床意义，包括： a 体格检查出现任何异常有临床意义的结果； b. 生命体征出现任何异常有临床意义的结果；首次不达标的受试者经研究者决定允许复测1次，如果复测仍不达标将不再进行复测； c. 血生化、血常规、凝血功能、尿常规、血妊娠检查和传染病筛查出现任何异常有临床意义的结果； d. 胸部 X 线（正位）出现任何异常有临床意义的结果； e. 腹部超声出现任何异常有临床意义的结果；
- 记录常规12-导联心电图，结果与正常的心脏传导和功能不一致者，包括： a， HR＜50 bpm或＞100 bpm； b， 使用Fridericia方法校正的QT间期（QTcF）（计算公式QTcF＝QT／RR1/3），男性受试者＜350 ms或＞450 ms，女性受试者＜350 ms或＞470 ms； c， QRS间期≥120 ms； d， PR间期＜120 ms或＞210 ms； e， 其他心电图异常，且经研究者判断具有临床意义的改变；
- 试验用药品首次给药前48h内使用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间禁止使用任何富含咖啡因的食物或饮料者；
- 筛选前3 个月内每日吸烟量大于5支（或使用相当量的含尼古丁产品）或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者
- 筛选前3个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精[1单位=14g纯酒精，或360mL啤酒(4.9% Alc./Vol)或45 mL的烈酒(40% Alc./Vol)或150mL葡萄酒(12% Alc./Vol)]，或酒精呼气试验阳性者；
- 现阶段或曾经是药物滥用或依赖者，或筛选期药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前3个月内大量献血或出血≥400mL者；
- 试验用药品首次给药前28天内或药物的5个半衰期内（以较长者为准）使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物或P-gp抑制剂（如：诱导剂巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平等；抑制剂五羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氯吡格雷、地拉罗司、特立氟胺等；P-gp抑制剂如维拉帕米、伊曲康唑、克拉霉素、奎尼丁、利托那韦等），或试验用药品首次给药前14天内或药物的5个半衰期内（以较长者为准）服用了除上述药物外的任何处方药、非处方药、中成药和草药；
- 筛选前30天内使用任何疫苗者；
- 筛选前3个月内参加过任何干预性药物或器械临床研究者；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 研究者认为依从性差，或具有不适合参加本试验其它因素的受试者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HSK39297片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:吉非罗齐片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中HSK39297原形的主要药代动力学参数（Cmax、AUC0-∞） | 研究结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中HSK39297原形的其他药代动力学参数（AUC0-t、Tmax、t1/2、Vd/F、CL/F等）； | 研究结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件的发生率、严重程度；实验室指标（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图参数、生命体征以及体格检查结果较基线变化等； | 至研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李娟 | 医学博士 | 主任医师 | 15951989771 | juanli2003@163.com | 江苏省-南京市-中山路321号南京鼓楼医院 | 210008 | 南京鼓楼医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京鼓楼医院 | 李娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-05-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 18 ；
已入组例数
国内: 19 ；
实际入组总例数
国内: 19 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-16；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-19；
试验终止日期
国内：2025-09-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
