CTR20170103|赛洛多辛胶囊（空腹）

基本信息

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登记号

CTR20170103

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

余慧

联系人座机

13566420510

联系人手机号

联系人Email

Yuhui@huahaipharm.com

联系人邮政地址

浙江省临海市汛桥浙江华海药业股份有限公司

联系人邮编

317024

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

本正式研究的目的是，在健康男性受试者中于空腹情况下评价赛洛多辛胶囊和RAPAFLO的相对生物利用度。本研究旨在向中国食品药品监督管理总局（CFDA）提交申请。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

年龄在18~55岁的男性健康受试者（包括18岁和55岁）。
男性受试者体重不低于50公斤，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~30.0范围内（包括临界值）。
健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义。
试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
能够按照方案要求完成研究。

排除标准

临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
心电图异常有临床意义或生命体征明显异常（收缩压低于90或超过140 mmHg，舒张压低于50或超过90 mmHg，心率小于50或超过100次/分）。
肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性。
酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。
试验前3个月每日吸烟量多于5支者。
筛选期检查结果血红蛋白<128g/L，血细胞比容<0.37L/L。
对赛洛多辛胶囊或者其辅料有过敏史。
有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）。
最近三个月内献血或大量失血（＞450mL）。
在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物。
在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
在服用研究药物前30天内使用了长效注射剂或植入剂。
在试验前2周内服用过特殊饮食（包括或火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。
在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品。
在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
首次给药30天内使用过任何已知的诱导或抑制CYP3A4的药物（诱导药物例如：巴比妥酸盐、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素等；抑制药物例如：艾滋病抗病毒药物、克拉霉素、环丙沙星、孕二烯酮等）或P-gp（例如：酮康唑、环孢霉素）。
在试验前24小时内因腹泻、呕吐或其它原因导致脱水者。
研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。
在筛选时，血压收缩压（卧姿）未满100mmHg，且从卧姿转换成立姿时血压收缩压下降超过20 mmHg或是卧姿脉搏<50次/分。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:赛洛多辛胶囊	用法用量:胶囊；规格4mg；口服，一天一次，每次4mg，用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:赛洛多辛胶囊英文名： Silodosin Capsules 商品名：RAPAFLO	用法用量:胶囊；规格4mg；口服，一天一次，每次4mg，用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC和Cmax	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、生命体征（血压、脉搏、体温）、临床实验室检查	给药后72小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
朱红，硕士		主任医师	13805219897	hongzhumao@sohu.com	江苏省徐州市淮海西路99号	221000	徐州医科大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
徐州医科大学附属医院	朱红	中国	江苏	徐州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
徐州医科大学附属医院伦理委员会	修改后同意	2016-11-15
徐州医科大学附属医院伦理委员会	同意	2016-11-28

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 42 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 38 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-02-07；

试验终止日期

国内：2017-03-14；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

赛洛多辛胶囊（空腹） ｜已完成