登记号
CTR20221793
相关登记号
CTR20212383
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防高致吐性化疗引起的恶心呕吐
试验通俗题目
注射用HR20013在恶性实体瘤患者中单次给药的安全性和药代动力学研究
试验专业题目
注射用HR20013联合地塞米松在初次接受顺铂化疗方案的恶性实体瘤患者中单次给药的安全性和药代动力学I期临床研究
试验方案编号
HR20013-102
方案最近版本号
1.1
版本日期
2022-06-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李敏
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
min.li.ml5@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-金峰大厦
联系人邮编
210003
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价注射用HR20013在计划初次接受顺铂化疗方案的恶性实体瘤患者中单次给药的药代动力学特征、安全性和有效性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁，性别不限；
- 组织学或细胞学确诊为恶性实体瘤；
- 既往未接受过顺铂治疗，计划接受以单日顺铂为基础的化疗方案；
- 预期生存期≥3个月；
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分0或1分；
- 器官功能良好。
- 非手术绝育的育龄期女性受试者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在筛选前2周至试验用药品末次给药后6个月内无生育计划且自愿采用高效避孕措施，并保证在筛选前2周至试验用药品末次给药后1个月内采用一种或一种以上非药物性避孕措施；非手术绝育的育龄期女性受试者在入组前72h内血妊娠试验必须为阴性；而且必须为非妊娠期、非哺乳期；
- 清楚了解、自愿参加该项研究，并由本人签署知情同意书。
排除标准
- 入组前7天内曾接受，或计划在治疗第1至8天内接受腹部或盆腔放疗；
- 计划在顺铂输注后第2至8天内给予高致吐风险化疗药物；
- 计划接受包括普通紫杉醇（使用蓖麻油作为溶剂）在内的化疗方案治疗；
- 入组前2天内服用具有潜在止吐疗效的药物；
- 入组前2天内开始接受苯二氮卓类药物或阿片类制剂治疗；
- 入组前7天内开始使用吗啡的受试者；
- 入组前7天内接受全身皮质类固醇疗法；
- 入组前14天内使用帕洛诺司琼；
- 入组前14天内使用NK-1受体拮抗剂；
- 入组前14天内使用过CYP3A4中等/强抑制剂或中等/强诱导剂或CYP2D6中等/强抑制剂或窄治疗窗的CYP2D6底物；
- 入组前24小时内出现呕吐和/或干呕、恶心；
- 有症状性脑转移或任何提示脑转移或颅内高压症状的受试者；
- 伴有未良好控制的浆膜腔积液，包括胸水、腹水、心包积液；
- 入组前3个月内有严重心血管疾病；
- 入组前合并控制不佳的高血压；
- 传染病检查阳性者；
- 合并不能服用地塞米松的伴随疾病，例如活动性感染（如肺炎）或任何尚未控制的疾病；
- NK-1受体拮抗剂、5-HT3受体拮抗剂或地塞米松的已知禁忌症；
- 入组前21天内参加过其他临床试验；
- 研究者认为具有其他情况不宜参加此研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用HR20013
|
剂型:注射剂（冻干粉）
|
|
中文通用名:醋酸地塞米松片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，T1/2z，CLz，Vz，AUC_%Extrap，MRT0-t及MRT0-∞等 | 给药前至给药后504小时或下次化疗前进行血样采集 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标：注射部位反应发生率、生命体征、体格检查、实验室检查指标、心电图（ECG）、超声心动图、不良事件（AE）等 | 筛选期至末次随访 | 安全性指标 |
| 有效性指标：急性期、延迟期、总体期、超延迟期、0-168小时完全缓解的受试者比例 | 顺铂开始给药后至168小时内 | 有效性指标 |
| 有效性指标：急性期、延迟期、总体期、超延迟期、0-168小时无显著性恶心（VAS最大值<25 mm）的受试者比例 | 顺铂开始给药后至168小时内 | 有效性指标 |
| 有效性指标：急性期、延迟期、总体期、超延迟期、0-168小时无恶心（VAS最大值<5 mm）的受试者比例 | 顺铂开始给药后至168小时内 | 有效性指标 |
| 有效性指标：急性期、延迟期、总体期、超延迟期、0-168小时无呕吐（未出现呕吐或干呕）的受试者比例 | 顺铂开始给药后至168小时内 | 有效性指标 |
| 有效性指标：急性期、延迟期、总体期、超延迟期、0-168小时无补救用药的受试者比例 | 顺铂开始给药后至168小时内 | 有效性指标 |
| 有效性指标：治疗失败（根据首次呕吐发作时间或补救治疗时间，以先发生者为准）的发生时间 | 顺铂开始给药后至168小时内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张力 | 医学博士 | 主任医师 | 020-87343458 | zhangli6@mail.sysu.edu.cn | 广东省-广州市-东风东路 651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 孔国强 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 浙江省人民医院 | 钦志泉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 刘林林 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 浙江省人民医院 | 张轶雯 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-07-04 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-07-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-25；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-30；
试验终止日期
国内：2023-01-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
