CTR20242285|RY_SW01细胞注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20242285

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

尉宁

联系人座机

025-86162919

联系人手机号

15852926678

联系人Email

weining@rybiotech.cn

联系人邮政地址

江苏省-南京市-江宁区天元东路2289号瑞鸿智汇园4号楼1、2层

联系人邮编

210000

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

本试验为89Zr-Oxine-RY_SW01细胞注射液治疗系统性硬化症的细胞体内示踪临床试验，主要评价细胞注射后人体内的生物分布及代谢动力学特征。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

（1）自愿签署知情同意书；
（2）年龄18~65岁（含临界值），男女不限；
（3）根据2013年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）系统性硬化症（SSc）诊断标准，诊断为SSc；
（4）既往经过激素、免疫抑制剂、生物制剂等两种及两种以上方式治疗，诊断为弥漫型硬皮病患者。

排除标准

（1）筛选时，患者肺功能FVC（用力肺活量）预测值百分比＜50%；
（2）既往诊断为中重度肺动脉高压或筛选时经超声心动图测得收缩期肺动脉压＞45mmHg；
（3）筛选前存在初发或原有临床症状加重，经研究者判定需住院治疗的下列情况：①6个月内初发或原有临床症状加重的心肌梗死、脑卒中、肾危象、严重肠道疾病、严重高血压（≥160/100mmHg）未能控制的患者；②3个月内初发或原有临床症状加重的不稳定型缺血性心脏病、未控制的心律失常、心力衰竭，纽约心脏病协会III/IV期或超声心动图检查提示左室射血分数＜50%、肾功能不全、肾性高血压等；
（4）筛选前合并除系统性硬化症以外的其它自身免疫性结缔组织疾病的患者，但伴有继发性干燥综合征的患者允许参加本试验；
（5）筛选时存在以下任何实验室检查结果： ①血常规存在异常：血红蛋白<100g/L；白细胞计数<3.0×109/L；中性粒细胞绝对计数<1.5×109/L；血小板计数<100×109/L；
②肝功能异常：ALT或AST>3倍正常值上限（ULN）；总胆红素>3倍ULN；
③肾功能异常：估算肾小球滤过率（eGFR）<60mL/min/1.73m2或经研究者判定可能影响研究数据判读或受试者参加研究的任何未得到控制的具有临床意义的实验室检查异常；
（6）在筛选期人类免疫缺陷病毒抗体（抗HIV-Ab）检验阳性、活动性梅毒、活动性丙肝（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA 阳性）、HBsAg阳性且HBV-DNA阳性的患者，不得参加研究；在筛选期有严重活动性的或有复发性的细菌性、病毒性、真菌性、寄生虫性或其它感染病史；
（7）入组前2个月内接种过活疫苗/减毒疫苗；
（8）入组前3个月内出现以下任何一种情况：①有重大创伤或大手术（包括关节手术），或在研究期间需要大手术，研究者认为会给受试者带来不可接受的风险；②血浆置换或体外光置换等治疗；③参与任何其他临床试验的受试者；
（9）入组前5年内有任何恶性肿瘤史，但经充分治疗或切除的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外；
（10）对研究治疗不耐受或存在禁忌，包括以下任何一种情况： ①对本品辅料中任一成分过敏或过敏体质； ②无外周静脉通路；
（11）在注射给药后至少2年内有生育计划，或不愿与其伴侣采取有效避孕措施，或有捐精、捐卵计划者；
（12）不适合做 PET/CT 检查者，如患有幽闭恐惧症等；
（13）经研究者判断不适宜参加本研究者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:RY_SW01细胞注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
89Zr-Oxine-RY_SW01细胞注射液静脉输注后在各脏器分布的量（SUV值）；尿液、粪便SUV值的检测，血液Cmax、t1/2等药代动力学参数。	13天内	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
89Zr-Oxine-RY_SW01细胞注射液输注后4周、12周、24周时改良Rodnan皮肤评分（mRSS）、FVC预测值百分比和健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）较基线的变化情况。	4周、12周、24周	有效性指标
治疗相关的不良事件/不良反应、严重不良事件/严重不良反应，包括但不限于给药后实验室检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、体格检查等异常；	24周内	安全性指标
89Zr-Oxine-RY_SW01细胞注射液重要器官或组织的摄取率（%ID）、吸收剂量及全身有效剂量。	7天内	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
缪丽燕	博士	主任药师	18915505252	miaolysuzhou@163.com	江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号	215000	苏州大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏省	苏州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2024-06-12

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 8 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

RY_SW01细胞注射液 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

RY_SW01细胞注射液｜进行中-尚未招募