登记号
CTR20130958
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于重症监护治疗期间最初插管和使用呼吸机病人的镇静。
试验通俗题目
盐酸右美托咪定注射液药代研究
试验专业题目
盐酸右美托咪定注射液临床药代动力学研究
试验方案编号
YY3-PK-DXM0906X01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谢晓东
联系人座机
010-80722118
联系人手机号
联系人Email
zhuce@huaxipharm.com
联系人邮政地址
北京市昌平区生命园路29号创新大厦A212
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究本公司研制的盐酸右美托咪定注射液在健康成年志愿者体内的药代动力学。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18-40岁，包括边界值；同批年龄相差不超过10岁；
- 体重大于50kg，受试者体重指数（BMI）在19~25kg/m2之间，包括边界值，同批体重相差不宜悬殊；
- 体格检查无异常发现者；
- 无药物过敏史；
- 无烟、酒嗜好；
- 受试者自愿参加试验并愿意按照本试验规定的程序进行试验；
- 签署知情同意书。
排除标准
- 任何实验结果存在具有临床意义的异常情况者；
- 正在进行具有任何医疗意义的伴随治疗者；
- 参加本试验前14天内具有伴随用药者；
- 有药物滥用史；
- 3个月内参加过其他药物试验者；
- 已知对于药物的活性成分或辅料过敏；
- 有心血管、胃肠、肝、肾、呼吸系统、神经精神病史或现有上述疾病者；
- 最近3个月内参与献血者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:盐酸右美托咪定注射液（北京华禧联合科技发展有美限公司委托中国医药研究开发中心有限公司生产）
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用法用量:注射液；规格：0.2mg：2mL；静脉注射，中剂量组：将盐酸右美托咪定以1ug/kg剂量用生理盐水配置成4ug/mL的浓度，以注射泵10min静脉注射完毕，注射后监护血压，心率、SpO2，呼吸频率等的变化。给药一次。
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中文通用名:盐酸右美托咪定注射液（北京华禧联合科技发展有美限公司委托中国医药研究开发中心有限公司生产）
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用法用量:注射液；规格：0.2mg：2mL；静脉注射，低剂量组：将盐酸右美托咪定以0.5ug/kg剂量用生理盐水配置成4ug/mL的浓度，以注射泵10min静脉注射完毕，注射后监护血压，心率、SpO2，呼吸频率等的变化。给药一次。
|
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中文通用名:盐酸右美托咪定注射液（北京华禧联合科技发展有美限公司委托中国医药研究开发中心有限公司生产）
|
用法用量:注射液；规格：0.2mg：2mL；静脉注射，高剂量组：将盐酸右美托咪定以1.5ug/kg剂量用生理盐水配置成4ug/mL的浓度，以注射泵10min静脉注射完毕，注射后监护血压，心率、SpO2，呼吸频率等的变化。给药一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:——
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| T1/2、Cmax、Ke | 给药后8小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 欧阳冬生，药理学博士 | 副教授 | 13307313736 | ouyangyj@163.com | 湖南省长沙市桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳冬生 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学临床药理研究所 医学伦理委员会 | 同意 | 2009-07-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
