登记号
CTR20180049
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1、高血压 本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。2、冠心病（CAD） 慢性稳定性心绞痛 本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s 或变异型心绞痛）。 本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。
试验通俗题目
苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性研究
试验专业题目
苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性研究
试验方案编号
YG-HCALDP-2017-BE V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姚晓敏
联系人座机
13951973178
联系人手机号
联系人Email
13951973178@163.com
联系人邮政地址
江苏省南京市经济技术开发区恒发路1号
联系人邮编
210038
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以原研公司辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片为参比制剂，以南京海辰药业股份有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂空腹和餐后状态下的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1. 年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；
- 2. 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2）；
- 3. 筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果异常者；
- 4. 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无生育计划且愿意采取有效的避孕措施；
- 5. 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 1. 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病史或现有上述系统疾病者或生理条件者；
- 2. 有过敏史或特应性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
- 3. 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
- 4. 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
- 5. 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者研究期间不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者；
- 6. 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
- 7. 筛选前3个月内有献血史或6个月内失血≥400 mL者；
- 8. 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
- 9. 筛选前4周内使用过任何处方药的受试者；
- 10. 筛选前2周内使用过非处方药、中药或保健品的受试者；
- 11. 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者，试验期间需食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
- 12. 妊娠或哺乳期女性受试者；
- 13. 研究者认为不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
用法用量:片剂，规格5mg；口服，单次给药5mg，每周期分别空腹或餐后单次口服给药5mg苯磺酸氨氯地平片参比制剂/受试制剂，240mL温水送服，洗脱14天后服用受试制剂/参比制剂。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片英文名：Amlodipine Besylate Tablets，商品名：Norvasc，
|
用法用量:片剂，规格5mg；口服，单次给药5mg，每周期分别空腹或餐后单次口服给药5mg苯磺酸氨氯地平片参比制剂/受试制剂，240mL温水送服，洗脱14天后服用受试制剂/参比制剂。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz，t1/2、Vd/F、CL/F，F等 | 给药前至给药后168.0小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征，体格检查，实验室检查以及心电图检查等； | 给药前至给药后168.0h小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李昂，医学博士 | 主任医师 | 010-84322147 | dtyygcp@163.com | 北京市地坛医院 北京市顺义区李遂镇南孙路李遂段799号 | 100015 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | |
| 郝晓花，医学博士 | 副研究员 | 13466590802 | xiaohualuck@sina.com | 北京市地坛医院 北京市顺义区李遂镇南孙路李遂段799号 | 100015 | 首都医科大学附属北京地坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院国家药物临床试验机构 | 李昂、郝晓花 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 同意 | 2017-10-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 60 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-03-06；
试验终止日期
国内：2018-07-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
