登记号
CTR20131048
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品为抗生素类广谱抗肿瘤药物，适用于乳腺癌。
试验通俗题目
Ⅰ期临床耐受性及药代动力学试验
试验专业题目
盐酸多柔吡星脂质体注射液Ⅰ期临床耐受性及药代动力学试验
试验方案编号
XALB2006－2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
柳芸
联系人座机
13379250220
联系人手机号
联系人Email
zhengkang8068@126.com
联系人邮政地址
西安市锦业路69号创业研发园A座-201
联系人邮编
710077
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
观察盐酸多柔吡星脂质体注射液在人体中的安全性，探索静脉给药对肿瘤患者的最大耐受剂量及剂量限制性毒性，为Ⅱ期临床研究提供安全有效的给药剂量；评价人体药代动力学特征；初步观察本品的抗肿瘤疗效。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经病理学和/或细胞学明确诊断为恶性肿瘤并应用本品治疗有可能获益者，如乳腺癌、淋巴瘤、软组织肉瘤、小细胞肺癌、胃肠癌、头颈癌、卵巢癌等；
- 年龄18～65岁，身体一般状况评分ECOG 0～2，预计生存期3个月以上者；
- 体重指数在20～27范围内者；
- 无主要器官的功能障碍，血常规、肝、肾功能及心脏功能基本正常。
- 30天内未参加过其它临床试验；
- 若使用过其它化疗药物，需经30天清除期方可进行本试验；
- 既往对同类药物无过敏反应者；
- 经本人同意并已签署知情同意书者；
- 既往使用阿霉素、表阿霉素等蒽环类细胞毒性药物的总量低于250mg；
- 试验结束后6个月内没有怀孕计划的女性患者。
排除标准
- 入组前30天内接受过化疗、放疗、生物治疗，或参加过其他药物或仪器治疗的临床试验者；
- 既往使用蒽环类药物总量超过250mg；
- 临床表现明显的心脏疾病或有严重心脏病史者（冠心病、心瓣膜病、严重高血压）；
- 妊娠或哺乳期患者；
- 患有不易控制的精神病史者；
- 研究者认为不宜参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用盐酸多柔比星（广东省汕头经济特区明治医药有限公司生产）
|
用法用量:规格50mg;本品于临用前按配制方法配制，配制好的多柔吡星质体注射液应为橙红色均匀的乳状液体。
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中文通用名:注射用脂质体（西安力邦制药有限公司生产）
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用法用量:规格190mg:1.9ml;本品于临用前按配制方法配制，配制好的多柔吡星质体注射液应为橙红色均匀的乳状液体。
|
|
中文通用名:注射用碳酸钠溶液（西安力邦制药有限公司生产）
|
用法用量:规格84mg:3ml;本品于临用前按配制方法配制，配制好的多柔吡星质体注射液应为橙红色均匀的乳状液体。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 如果某一剂量组出现一半以上（含一半）的剂量限制性毒性（DLT），则终止试验； | 用药7天后 | 企业选择不公示 |
| 若某一剂量组出现1例严重或患者不可耐受的剂量限制性毒性（DLT），则终止试验； | 用药7天后 | 企业选择不公示 |
| 如某一剂量组出现4例DLT，则停止递增，终止试验。 | 用药7天后 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 如达到最大剂量仍未出现DLT，亦终止试验。 | 用药7天后 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院附属医院（安徽省肿瘤医院）国家药物临床试验机构 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 大连医科大学附属第二医院伦理委员会 | 2006-03-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
