登记号
CTR20232884
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局部软组织损伤（拉伤、扭伤、挫伤）引起的疼痛
试验通俗题目
双氯芬酸依泊贴膏治疗局部软组织损伤（拉伤、扭伤、挫伤）引起的疼痛
试验专业题目
双氯芬酸依泊胺贴治疗局部软组织损伤（拉伤、扭伤、挫伤）引起的疼痛的有效性和安全性多中心、随机、双盲、阳性药、安慰剂平行对照临床试验
试验方案编号
FH-Ⅲ-SLFS-TT
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-07-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐月凤
联系人座机
0571-81110467
联系人手机号
18758308159
联系人Email
xuyuefeng@dbpharm.net
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-西湖区玉古路173号中田大厦22楼北
联系人邮编
310007
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以氟比洛芬凝胶贴膏和安慰剂为对照，评价双氯芬酸依泊胺贴治疗局部软组织损伤（拉伤、扭伤、挫伤）引起的疼痛的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书
- 18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限
- 随机前72小时内发生软组织损伤（拉伤、扭伤、挫伤）
- 活动状态下，100mm视觉模拟量表（VAS）疼痛评分≥50mm
- 患者的软组织损伤不需要手术治疗
- 患者的软组织损伤不需要物理治疗（允许试验用药品治疗开始后的2天内冰敷，每日不超过3次，每次不超过20分钟）。
排除标准
- 重大损伤（如骨折、韧带/肌肉/肌腱等严重撕裂、神经损伤）
- 挫伤并伴有皮肤坏死风险
- 损伤部位疼痛表现为神经症状
- 拟贴敷部位有开放性损伤或皮肤病
- 本次损伤前的12个月内相同部位有≥3次损伤
- 有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）或支气管哮喘，或有既往史
- 现有活动性消化道溃疡/出血，或筛选前5年内有消化道出血史
- 有严重心血管疾病、未有效控制的高血压（收缩压>170mmHg、或舒张压>110mmHg）、肝功能ALT/AST＞正常值上限的1.5倍、肾功能Cr＞正常值上限的1.5倍、凝血功能障碍（PLT＜60×109/L，或PT超过正常值上限3s，或APTT超过正常值上限10s）、恶性肿瘤或其他严重疾病
- 有意识障碍或精神类疾病，无法进行自我评价
- 已知或怀疑对试验用药品或应急用药过敏，或既往有其他外用贴剂过敏史
- 筛选前12个月内有损伤部位手术史，或试验期间有损伤部位手术计划
- 本次损伤后损伤部位使用过外用制剂或进行过物理治疗（随机前进行休息、冰敷、加压或抬高处理除外）
- 筛选前48小时内使用过短效非甾体抗炎药（疼痛评分6h前服用对乙酰氨基酚片及非止痛原因服用≤162mg/天稳定剂量的阿司匹林除外）
- 筛选前7天内使用过麻醉药、阿片类镇痛药、解痉止痛药、长效非甾体抗炎药（如：吡罗昔康、美洛昔康、萘丁美酮、依托考昔等）或其他影响疗效评价的药物
- 筛选前28天内使用过甾体类抗炎药（吸入给药途径用于呼吸道疾病除外）
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验
- 妊娠、哺乳期妇女及3个月内有生育计划
- 研究者认为因其他原因不适合入组的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双氯芬酸依泊胺贴
|
剂型:贴膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟比洛芬凝胶贴膏
|
剂型:贴膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与基线值相比，治疗第3天VAS疼痛评分（活动状态下）的下降值 | 给药后3天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与基线值相比，治疗第3天VAS疼痛评分（静息状态下）的下降值 | 给药后3天 | 有效性指标 |
| 与基线值相比，治疗第5天VAS疼痛评分（活动和静息状态下）的下降值 | 给药后5天 | 有效性指标 |
| 与基线值相比，治疗第7天VAS疼痛评分（活动和静息状态下）的下降值 | 给药后7天 | 有效性指标 |
| 与基线值相比，治疗第14天VAS疼痛评分（活动和静息状态下）的下降值 | 给药后14天 | 有效性指标 |
| 治疗3天、5天、7天和14天应急药物使用量 | 给药后3天、5天7天、14天 | 有效性指标 |
| 治疗3天、5天、7天和14天使用应急药物的受试者比例 | 给药后3天、5天7天、14天 | 有效性指标 |
| 治疗1周、2周时贴敷舒适度评分 | 给药后7天、14天 | 有效性指标 |
| 自治疗开始至疼痛显著缓解的天数 | 给药后至显著缓解天 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查；不良事件和严重不良事件 | 治疗期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨惠林 | 医学博士 | 主任医师 | 13912638099 | suzhouspine@163.com | 江苏省-苏州市-平海路899号 | 215000 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 杨惠林 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 泰州市人民医院 | 李海俊 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 无锡市人民医院 | 刘仪 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 无锡市中医医院 | 张亚峰 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 苏北人民医院 | 高巨 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 南京市中医院 | 钱卫庆 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 池州市人民医院 | 谢贵杰 | 中国 | 安徽省 | 池州市 |
| 合肥市第二人民医院 | 孔祥安 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽省公共卫生临床中心 | 马广文 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 沈阳市骨科医院 | 周双全 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 邰东旭 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河南省洛阳正骨医院 | 王志伟 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 南阳市第二人民医院 | 尚立林 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 魏鹏 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 浙江省人民医院 | 毕擎 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 丽水市中心医院 | 何登伟 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 临汾市人民医院 | 张亚宁 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 南华大学附属第一医院 | 戴祝 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 长沙市中心医院 | 邓件良 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 300 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
