登记号
CTR20140207
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于慢性盆腔炎（盆腔炎性疾病后遗症）湿热瘀结证所致的下腹疼痛，腰骶胀痛，带下色黄。
试验通俗题目
评价妇净舒治疗慢性盆腔炎的临床安全性、有效性。
试验专业题目
以妇乐片、安慰剂为对照，评价妇净舒片对慢性盆腔炎的有效性安全性多中心、随机双盲、平行对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号
20120305V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
方相锋
联系人座机
13359249896
联系人手机号
联系人Email
fxf258@163.com
联系人邮政地址
西安市雁塔区大寨路红枫林南门2号商铺2楼
联系人邮编
710060
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价妇净舒片治疗慢性盆腔炎（盆腔炎性疾病后遗症）湿热瘀结证的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
20岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医慢性盆腔炎（盆腔炎性疾病后遗症）诊断及中医湿热瘀结证辨证标准；
- 年龄≥20周岁且≤45周岁；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 不符合西医诊断标准或中医诊断标准者；
- 妊娠或半年之内准备妊娠或哺乳期妇女；
- 经检查证实患有妇科恶性肿瘤、良性肿瘤（其中子宫肌瘤最大直径大于2cm、及粘膜下肌瘤）、子宫内膜异位症、CA125高于正常者、结核性盆腔炎及其它盆腔器质性病变者；
- 合并有心血管、血液系统等严重原发性疾病、精神病患者；
- 既往有肝病病史或肝、肾功能检查异常者；
- 正在参加其他临床试验或近一个月内参加过其它临床试验的患者；
- 两周内实施过相关治疗并服用与功能主治相似的中西药物者；
- 过敏体质或对已知药物成份过敏者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况；
- 研究人员认定不适于参加本研究的其他患者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:妇净舒片
|
用法用量:片剂；规格：0.45g/片；口服，一次5片（3片妇净舒片+2片妇净舒片模拟剂），一日2次
用药时程：连用8周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:妇乐片
|
用法用量:片剂；规格：0.5g/片；口服，一次5片，一日2次。
用药时程：连用8周
|
|
中文通用名:妇净舒模拟剂
|
用法用量:片剂；规格：0.45g/片；口服，一次5片，一日2次。
用药时程：连用8周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病疗效（症状、体征） | 用药8周时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候疗效 | 用药8周时 | 有效性指标 |
| 局部体征疗效 | 用药8周时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周忠明 | 主任医师 | 13627235357 | zzm631217@163.com | 湖北省武汉市武昌区花园山4号 | 430061 | 湖北省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖北省中医院 | 周忠明 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 闫颖 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 石玲 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 山西省中医院 | 张晋峰 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 广西中医学院附属瑞康医院 | 罗志娟 | 中国 | 广西 | 南宁 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖北省中医院 | 同意 | 2012-03-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 240 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-08-13；
试验终止日期
国内：2013-07-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
