登记号
CTR20131013
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
十二指肠球溃疡、胃溃疡
试验通俗题目
芪胶胃疡治疗消化性溃疡（脾胃虚寒证）Ⅱ期临床试验
试验专业题目
芪胶胃疡胶囊治疗消化性溃疡（脾胃虚寒证）的随机、双盲、阳性药平行对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号
天津中医药大学第二附属医院 0075 第二版（2007年12月）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王国香
联系人座机
0435-3312810
联系人手机号
联系人Email
80635657@qq.com
联系人邮政地址
吉林省通化市新明路399号
联系人邮编
134001
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价芪胶胃疡胶囊治疗十二指肠球溃疡、胃溃疡（脾胃虚寒证）的安全性和有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合消化性溃疡西医诊断标准；
- 中医辨证属于脾胃虚寒证；
- 1周内胃镜证实为溃疡活动期，圆形、椭圆形溃疡，直径在3毫米至20毫米之间；
- 年龄在18-65岁；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 有溃疡并发症者，如出血、穿孔、癌变、幽门梗阻；复合性溃疡，应激性溃疡，多发性溃疡；
- 在试验前30天内发生并发症而进行手术者；
- 有特殊原因的消化性溃疡，如胃泌素瘤；
- 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；
- 妊娠或准备妊娠妇女、哺乳期妇女；
- 过敏体质，或已知对本药成分过敏者；
- 一个月以内正在参加其他药物临床试验的患者；
- 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动、酗酒等易造成失访的情况；
- 一周内已使用其他治疗消化性溃疡的中西药物者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:芪胶胃疡胶囊
|
用法用量:口服，4粒/次，3次/日
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:芪胶胃疡胶囊模拟剂+法莫替丁胶囊
|
用法用量:口服，3粒/次+1粒/次（早、晚）
|
|
中文通用名:芪胶胃疡胶囊模拟剂
|
用法用量:口服，4粒/次（午）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 黏膜炎症疗效判定：临床痊愈：溃疡及周围炎症全部消失；显效：溃疡消失，仍有炎症；有效：溃疡面缩小50%以上；无效：溃疡面缩小不及50%。 | 十二指肠球部溃疡56±7天；胃溃疡42±7天 | 企业选择不公示 |
| 溃疡分期疗效判定：临床痊愈：溃疡及周围炎症全部消失；显效：溃疡由活动期改善为瘢痕期；有效：溃疡由活动期改善为愈合期（H2期）；无效：溃疡仍为活动期或愈合期（H1期）。 | 十二指肠球部溃疡56±7天；胃溃疡42±7天 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 脾胃虚寒证中医证候疗效判定标准：临床控制：中医临床症状、体征消失或基本消失，积分减少≥95%；显效：中医临床症状、体征明显改善，积分减少≥70%；有效：中医临床症状、体征均有好转，积分减少≥30%；无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，积分减少不足30%。 | 十二指肠球部溃疡56±7天；胃溃疡42±7天 | 企业选择不公示 |
| 单项症状( 主要症状）判定标准：痊愈：治疗后症状消失；显效：治疗后较治疗前降低2个等级；有效：治疗后较治疗前降低1个等级；无效：治疗后症状无改善或加重。 | 十二指肠球部溃疡56±7天；胃溃疡42±7天 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院 | 中国 | 天津 | 天津 | |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 中国 | 湖南省 | 长沙 | |
| 黑龙江中医药大学第一附属医院 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨 | |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 | |
| 福建中医药研究院 | 中国 | 福建 | 褔州市 | |
| 山西医科大学第一医院 | 中国 | 山西 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院伦理委员会 | 2008-01-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
