CTR20252052|卡度尼利单抗注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252052

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

姚志芳

联系人座机

0760-89873998

联系人手机号

联系人Email

zhifang.yao@akesobio.com

联系人邮政地址

广东省-中山市-广东省中山市火炬开发区神农路6号A1幢

联系人邮编

528437

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评估卡度尼利单抗联合SOX化疗方案对比SOX化疗方案围手术治疗可切除胃/胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的有效性与安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行研究要求的指定研究程序前签署。
受试者签署知情同意书（ICF）当天年龄≥18周岁且≤75周岁。
东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1。
预期生存期≥6个月。
组织学证实的胃或胃食管结合部腺癌。胃食管结合部（GEJ）癌仅允许Siewert Ⅲ型、及不需要联合开胸手术的Siewert Ⅱ型受试者入组。
根据超声内镜或增强CT/MRI确认的临床分期为T3-4aN+M0或T4bNanyM0的Ⅲ-Ⅳa期胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌（根据美国癌症分类联合委员会第8版胃癌TNM分期分类）。
研究入组前，受试者需由1名负责手术的外科医生根据病史进行评估，以确认其是否符合以根治为目的进行R0切除的研究要求。
受试者需提供既往存档的（优先签署ICF前2年内组织样本）或新鲜获取的肿瘤组织样本（优选新近获得的肿瘤组织样本）。
具有良好的器官功能
受试者在研究期间及末次给药后120天内有效避孕。

排除标准

随机前病理组织学或细胞学检查证实为其他病理类型，如鳞状细胞癌、肉瘤或未分化癌等，或合并间质瘤。
存在可疑的转移病灶或存在局部晚期无法切除的疾病，无论疾病分期如何。
首次给药前6个月内有胃肠道穿孔、胃肠道瘘管病史的。
存在活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻。
无法吞咽、吸收不良综合症，或不可控的恶心、呕吐、腹泻或其他严重影响药物服用和吸收的胃肠道疾病。
在首次给药前1个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡（如内镜下显示病灶明显的活动性出血征象）或患有脉管炎等。
在筛选期，受试者出现研究者认为临床不可接受的原发疾病恶化的症状或体征。
活动性或既往记录的炎症性肠病（如克罗恩病或溃疡性结肠炎）。
首次给药前28天内除诊断胃癌之外有其它大手术或预计在研究期间需要进行大手术。
当前存在未得到控制的合并疾病，包括但不限于失代偿性肝硬化、肾病综合征、未控制的代谢紊乱、重度活动性消化性溃疡病或胃炎等相关疾病。
在之前5年内有活动性恶性肿瘤。
存在严重神经或精神疾病，包括痴呆、抑郁症和癫痫发作。
≥2级周围神经疾病。
妊娠期或哺乳期女性。
存在严重心脑血管疾病或心脑血管风险高危因素。
既往接受过任何针对局部进展期G/GEJ的全身性或局部抗肿瘤治疗。
首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗；首次给药前1周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。
在首次给药前14天内需要使用糖皮质激素或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。
已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史或已知对所有研究药物或其任何成份有过敏或超敏反应史的受试者。
已知对奥沙利铂和替吉奥化疗任何禁忌症的受试者。
研究治疗开始前2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病，或研究者判断存在可能复发或计划治疗的自身免疫性疾病。
存在需要系统性糖皮质激素治疗的间质性肺疾病或非感染性肺炎，或相关病史，研究者判断可能影响与研究治疗相关的毒性评估或管理。
已知存在活动性肺结核。
活动性感染。
已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
活动性乙型肝炎或活动性的丙型肝炎受试者。
已知存在免疫缺陷病史或者HIV检测阳性者。
在首次给药前的28天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。
正在参加另一项临床研究，除非是观察性、非干预性临床研究或干预性研究的随访期。
研究者认为可能会导致接受研究药物治疗有风险，或将干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:卡度尼利单抗注射液	剂型:注射剂
中文通用名:注射用奥沙利铂	剂型:注射剂
中文通用名:替吉奥胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:卡度尼利单抗安慰剂注射液	剂型:注射剂
中文通用名:注射用奥沙利铂	剂型:注射剂
中文通用名:替吉奥胶囊	剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
由研究者评估的pCR率	试验期间	有效性指标
由BICR根据RECIST v1.1标准评估的EFS	试验期间	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
由研究者评估的pCR率、R0切除率、TRG	试验期间	有效性指标
OS	试验期间	有效性指标
由研究者和BICR根据RECIST v1.1标准评估的DFS、EFS	试验期间	有效性指标
安全性评估：AE和SAE的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果	试验期间	安全性指标
药代动力学评估：卡度尼利单抗给药后不同时间点的血清药物浓度	试验期间	安全性指标
免疫原性评估：检出抗药抗体（ADA）的受试者数量和百分比	试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
季加孚	医学博士	主任医师	010-88196325	jijiafu@hsc.pku.edu.cn	北京市-北京市-海淀区阜成路52号	100048	北京大学肿瘤医院
沈琳	医学博士	主任医师	010-88196340	doctorshenlin@sina.cn	北京市-北京市-海淀区阜成路52号	100048	北京大学肿瘤医院
梁寒	医学硕士	主任医师	18622221082	tjlianghan@126.com	天津市-天津市-河西区体院北环湖西路天津市肿瘤医院	300060	天津市肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学肿瘤医院	季加孚	中国	北京市	北京市
北京大学肿瘤医院	沈琳	中国	北京市	北京市
天津市肿瘤医院	梁寒	中国	天津市	天津市
福建省肿瘤医院	陈路川	中国	福建省	福州市
河北医科大学第四医院	赵群	中国	河北省	石家庄市
山西省肿瘤医院	马晋锋	中国	山西省	太原市
青岛大学附属医院	周岩冰	中国	山东省	青岛市
北京大学人民医院	叶颖江	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京友谊医院	张忠涛	中国	北京市	北京市
清华大学附属北京清华长庚医院	李国新	中国	北京市	北京市
周口市中心医院	徐继业	中国	河南省	周口市
贵州医科大学附属医院	王黔	中国	贵州省	贵阳市
绵阳市中心医院	张羽	中国	四川省	绵阳市
福建省漳州市医院	蔡丽生	中国	福建省	漳州市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张艳桥	中国	黑龙江省	哈尔滨市
湖南省肿瘤医院	刘振洋	中国	湖南省	长沙市
郑州大学第一附属医院	符洋	中国	河南省	郑州市
河南科技大学第一附属医院	陈晔	中国	河南省	洛阳市
南阳市中心医院	宋展	中国	河南省	南阳市
安阳市肿瘤医院	李保中	中国	河南省	安阳市
福建医科大学附属协和医院	郑朝辉	中国	福建省	福州市
邢台市人民医院	霍志斌	中国	河北省	邢台市
吉林大学第一医院	王权	中国	吉林省	长春市
重庆医科大学附属第一医院	张军	中国	重庆市	重庆市
青海大学附属医院	才保加	中国	青海省	西宁市
四川大学华西医院	杨昆	中国	四川省	成都市
中南大学湘雅医院	陈鸰	中国	湖南省	长沙市
内蒙古医科大学附属医院	刘彩霞	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
复旦大学附属中山医院	孙益红	中国	上海市	上海市
上海交通大学医学院附属仁济医院	张子臻	中国	上海市	上海市
辽宁省肿瘤医院	张敬东	中国	辽宁省	沈阳市
南昌大学第一附属医院	李正荣	中国	江西省	南昌市
哈尔滨医科大学附属第二医院	杨宇	中国	黑龙江省	哈尔滨市
常德市第一人民医院	杜阳峰	中国	湖南省	常德市
山东省肿瘤医院	柴杰	中国	山东省	济南市
甘肃省人民医院	马云涛	中国	甘肃省	兰州市
烟台毓璜顶医院	刘爱娜	中国	山东省	烟台市
中南大学湘雅二医院	刘奎杰	中国	湖南省	长沙市
湖北省肿瘤医院	梁新军	中国	湖北省	武汉市
岳阳市中心医院	沈二栋	中国	湖南省	岳阳市
温州医科大学附属第一医院	沈贤	中国	浙江省	温州市
江苏省人民医院	徐皓	中国	江苏省	南京市
湖州市中心医院	魏云海	中国	浙江省	湖州市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	王桂华	中国	湖北省	武汉市
福建医科大学附属第一医院	叶建新	中国	福建省	福州市
北京大学肿瘤医院内蒙古医院	张小田	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
四川省肿瘤医院	赵平	中国	四川省	成都市
唐山市人民医院	李景武	中国	河北省	唐山市
唐山市人民医院	王志武	中国	河北省	唐山市
南通大学附属医院	薛万江	中国	江苏省	苏州市
山西医科大学第一医院	王育生	中国	山西省	太原市
十堰市太和医院	骆志国	中国	湖北省	十堰市
南方医科大学南方医院	胡彦锋	中国	广东省	广州市
苏州大学附属第一医院	段卫明	中国	江苏省	苏州市
中山大学附属第一医院	蔡世荣	中国	广东省	广州市
临沂市人民医院	张中民	中国	山东省	临沂市
甘肃省肿瘤医院	杨燕	中国	甘肃省	兰州市
浙江大学医学院附属第一医院	方维佳	中国	浙江省	杭州市
河北医科大学第二医院	王贵英	中国	河北省	石家庄市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-04-28

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 760 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-07；

第一例受试者入组日期

国内：2025-08-14；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

卡度尼利单抗注射液 ｜进行中-招募中