登记号
CTR20253430
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
与充血性心力衰竭、肝脏和肾脏疾病（包括肾病综合征）相关的水肿性疾病。
试验通俗题目
布美他尼片生物等效性试验
试验专业题目
布美他尼片（1mg）在中国健康受试者中空腹和餐后状态下单剂量、随机、开放、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
MKYY1-BMZ-25100
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-07-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曲艳艳
联系人座机
0535-6530585
联系人手机号
13053570903
联系人Email
quyanchn@163.com
联系人邮政地址
山东省-烟台市-芝罘区烟福路1号福安药业集团烟台只楚药业有限公司
联系人邮编
264002
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究空腹和餐后单次口服布美他尼片受试制剂（规格：1mg，福安药业集团烟台只楚药业有限公司生产）与布美他尼片参比制剂（Burinex®，规格：1mg，Karo Pharma AB持证）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹及餐后口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）布美他尼片和参比制剂（R）布美他尼片（Burinex®）后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁以上的男性或女性健康受试者（包括18周岁）
- 男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
- 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
- 男性受试者在首次给药至末次给药后6个月内无生育计划或捐精计划，或女性受试者在筛选期前14天至末次给药后6个月内无妊娠计划或捐卵计划，或试验期间愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者
排除标准
- 筛选前14天内经体格检查、心电图、生命体征以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、传染病四项、血妊娠检查（限女性））异常有临床意义者（以研究医生判断为准）
- 对磺胺类、噻嗪类药物或其中某种活性成分或辅料有过敏史，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史，或属于过敏体质者
- 筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫？、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者
- 筛选前30天内使用过任何与布美他尼有相互作用的药物（如锂、丙磺舒、吲哚布芬、抗高血压药、氨基糖苷类抗生素、具有肾毒性的药物等）或长半衰期药物者
- 筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病且研究医生判断异常有临床意义，特别是肝肾功能损害、糖尿病、痛风、高尿酸血症、低钾血症病史者
- 筛选前3月内参加过其它的药物临床试验且服用药物或器械临床试验或不能确定身份者
- 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400mL），或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间献血者
- 筛选前30天内接种疫苗，或者计划在试验期间进行疫苗接种者
- 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或服药前48h服用过含酒精的制品，不同意在试验期间停止饮酒，或酒精呼气测试结果＞0mg/100 mL者
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或不同意在试验期间停止抽烟者
- 筛选前5年内曾有药物滥用史、服药前3个月使用过毒品或药物滥用筛查阳性者
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）浓茶、浓咖啡和/或含咖啡因的饮料，或服药前48h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因食物或饮料或不同意在整个试验期间禁止食用者
- 筛选前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力，或服药前48h内摄取了任何巧克力或富含黄嘌呤食物或饮料或不同意在整个研究期间禁止食用者
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 不能耐受静脉穿刺，或采血困难或晕针晕血者（如静脉评估不合格）
- 女性受试者处于哺乳期或妊娠检查阳性者
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布美他尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布美他尼片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 服药后12h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd、CL、F | 服药后12h | 有效性指标 |
| 通过不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、凝血四项、尿常规）、12导联心电图等指标评估安全性 | 服药后12h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 梁茂植 | 药学学士 | 研究员 | 028-61318530 | csygcp@163.com | 四川省-成都市-青羊区青龙街82号 | 610014 | 成都市第三人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都市第三人民医院 | 梁茂植 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都市第三人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-07-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 70 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
