登记号
CTR20132962
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
养阴清热，生津止渴。主治糖尿病2型之阴虚燥热证
试验通俗题目
阿克里胶囊Ⅱ期临床试验
试验专业题目
阿克里胶囊治疗2型糖尿病的有效性和安全性的分层区组随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
071101-11
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
戴宗海
联系人座机
0915-3293149
联系人手机号
联系人Email
sxycty@126.com
联系人邮政地址
陕西省安康市巴山东路3号
联系人邮编
725000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
通过临床研究，对阿克胶囊治疗2型糖尿病（气阴两虚证）的安全性和有效性作出初步评价。主要观察该制剂降糖功能或辅助控制血糖的作用用改善中医气阴两虚证症状的作用
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
37岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合本病西医诊断2型糖尿病标准和中医辩证标准者
- 导入期结束时，血糖仍达到以下标准者（1）空腹血糖大于等于7.0mmol/L，且小于等于14.0mmol/L；（2）餐后2小时血糖在大于等于11.1mmol/L且小于等于20mmol/L
- 年龄在18-70岁之间
- 自愿参加本试验并签署知情同意书者
排除标准
- 不符合纳入标准者
- 准备妊娠、妊娠和哺乳期妇女，过敏体质者
- 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者
- 糖尿病合并严重慢性异发症者
- 近1月内有糖尿病酮症酸中毒等急性代谢紊乱以及合并感染者
- 正在参加其他临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿克里胶囊
|
用法用量:胶囊；规格0.3g/粒；口服，一日3次，每日3粒，同时每天早晚加服1片模拟的格列吡嗪。用药时程：连续用药8周。
|
|
中文通用名:阿克里胶囊 格列吡嗪
|
用法用量:胶囊；规格0.3g/粒；片剂；规格5mg；口服，一日3次，每日3粒。同时每天早晚加服1片格列吡嗪。用药时程：连续用药8周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格列吡嗪
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，每日早晚服用格列吡嗪1片，同时加用模拟的阿克里胶囊，每日3次，每次3粒。用药时程：连续用药8周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 空腹及餐后2小时血糖检测 | 试验开始、结束及试验中每周一次 | 有效性指标+安全性指标 |
| 糖化血红蛋白检查 | 导入期结束及治疗期结束各检测一次 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血脂检测 | 导入期结束及治疗期结束各检测一次 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴深涛 | 内分泌科主任 | 13752262991 | sxycty@126.com | 天津市南开区鞍山西道314号天津中医药大学第一附属医院 | 300193 | 天津中医药大学第一附属医院 | |
| 钱秋海 | 内分泌科主任 | 13793188298 | sxycty@126.com | 山东省济南市历下区文化西路42号山东中医药大学附属医院 | 250011 | 山东中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院国家药品临床研究机构 | 吴深涛 | 中国 | 天津 | 南开区 |
| 山东中医药大学附属医院国家药品临床研究机构 | 钱秋海 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 广西中医学院第一附属医院国家药品临床研究机构 | 唐爱华 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院国家药品临床研究机构 | 江红 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院国家药品临床研究基地伦理委员会 | 同意 | 2005-09-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 239 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2007-03-02；
试验终止日期
国内：2008-03-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
