登记号
CTR20202276
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品可作为饮食控制和运动的辅助治疗，适用于适合接受利格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成年患者，用以改善这些患者的血糖控制水平。
试验通俗题目
利格列汀二甲双胍片的人体生物等效性研究
试验专业题目
利格列汀二甲双胍片单中心、开放、随机、单剂量、交叉空腹和餐后健康成年受试者人体生物等效性研究
试验方案编号
QL-YK3-048-001
方案最近版本号
第1.0版
版本日期
2020-10-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾兴丽
联系人座机
0531-55821330
联系人手机号
15169109609
联系人Email
xingli.gu@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区工业北路243号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
评估受试制剂利格列汀二甲双胍片（规格：2.5mg/850mg，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂利格列汀二甲双胍片（欧双宁®，规格：2.5mg/850mg，Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG（德国）生产）作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。
次要研究目的：
评估受试制剂利格列汀二甲双胍片与参比制剂利格列汀二甲双胍片（欧双宁®）在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄在18周岁以上的男性或女性健康受试者（包括18周岁）；
- 男性体重不低于50.0kg、女性体重应不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m^2 [BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至最后一次服用研究药物后3个月内无妊娠计划（包括捐精、捐卵），且自愿采取有效避孕措施（试验期间非药物避孕）。
排除标准
- 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏，或有剥脱性皮炎、血管性水肿或支气管高敏反应病史者；
- 有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、内分泌系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- 有胰腺炎、低血糖或任何急性或慢性代谢性酸中毒病史者；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 筛选期间全面体格检查、生命体征检查、心电图检查以及实验室检查包括血常规、尿常规、血生化、传染病筛查检查异常有临床意义（以研究医生判断为准）；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
- 筛选期被研究者评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）；
- 筛选前6个月内有外科手术史，或计划试验期间进行手术者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验且服用过研究药物者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>200mL，女性生理性失血除外）；
- 过去五年内有药物滥用史或服药前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查结果阳性；
- 筛选前30天内服用了任何托吡酯或其他碳酸酐酶抑制剂（如唑尼沙胺，乙酰唑胺或双氯非那胺）、强P-糖蛋白诱导剂或CYP 3A4诱导剂（如利托那韦、利福平）、有机阳离子转运体-2 [OCT2]/多药及毒性化合物外排转运[MATE]抑制剂（如雷诺嗪、凡德他尼、度鲁特韦和西咪替丁）；
- 筛选前14天内服用了任何处方药；
- 筛选前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
- 不同意给药前48小时至血样采集结束停止进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括酒精、葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；
- 不同意给药前48小时至血样采集结束停止摄入任何富含黄嘌呤类成分的食物（如咖啡、茶、可可、可乐、巧克力、奶茶等）；
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如高脂餐或标准餐）；
- 处于妊娠期或哺乳期的女性受试者；
- 研究者认为不适宜参加或因其他原因不能完成本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利格列汀二甲双胍片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利格列汀二甲双胍片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 利格列汀的AUC0-72、Cmax和二甲双胍的AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药前至给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 利格列汀的Tmax和二甲双胍的t1/2、Tmax和λz | 给药前至给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件发生率、实验室检查结果（血生化、血常规、尿常规）、生命体征、静息状态下12导联心电图检查和体格检查 | 给药前至给药后72小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | 主任药师 | 13856086475 | 1063775796@qq.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-10-27 |
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-12-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 84 ；
实际入组总例数
国内: 84 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-12-10；
第一例受试者入组日期
国内：2020-12-15；
试验终止日期
国内：2021-02-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
