CTR20150476|4. - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20150476

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

贾立革

联系人座机

010-83119788

联系人手机号

联系人Email

lgjia@hxstrong.com

联系人邮政地址

北京西城区宣武门西大街28号大城广场7门13层

联系人邮编

100053

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的:评估利多卡因贴片5%单剂和多剂给药后在中国健康受试者中利多卡因的药代动力学（PK）特征及其系统暴露情况次要目的:评估利多卡因贴片5%的安全性和耐受性

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康男性和女性受试者，18～45岁，体重指数（BMI）在19.0～24.0 kg/m2。
筛选时基于病史、生命体征、体格检查、12导联ECG检查和实验室评估（包括血清学检查），研究者或指定研究人员判断无任何显著临床异常的健康受试者。
试验药物贴药部位皮肤健康的受试者。
有能力且愿意签署书面知情同意，参加本研究期间遵守合规性条款，实施研究方案中规定的检查和检测，能够向研究者明确且可靠地表达其主观症状的受试者。
研究药物首次给药前，有生育能力或绝经不足一年的女性受试者血清妊娠试验须呈阴性，受试者处于非哺乳期，整个研究期间将采用充分且可靠的避孕措施。充分且可靠的避孕措施是指持续正确使用该避孕措施时，失败率低（即低于1%/年），如绝育、埋植剂、注射剂、某些IUD（宫内节育器）、禁欲或性伴侣已行输精管结扎术。

排除标准

对药物（特别是对利多卡因）有过敏或变态反应史的受试者。
尿液药物筛查呈阳性。
酒精呼气测试呈阳性。
有皮肤感觉过敏或知觉障碍相关病史的受试者。
癫痫发作史或存在癫痫发作风险（即头部外伤、有家族癫痫病史、不明原因的意识丧失）。
有酗酒和/或药物滥用史的受试者。
对研究用药禁忌的受试者。
使用含烟草或尼古丁的产品，超出相当于5支香烟/天的用量。
筛选期前6个月内，有超过14次/周的规律饮酒史（1次 = 150 mL红酒或360 mL啤酒或45 mL白酒）。
患有可能影响药物透皮吸收、分布、代谢或排泄的医学或手术病症的受试者。
已知乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体（或依当地诊疗原则诊断为活动性肝炎）阳性、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性的受试者。
首次给药前7天内或本研究期间使用处方药的受试者（除非主要研究者认为与本研究无关）。
给药7天内使用非处方药（常规服用维生素除外）的受试者（除非主要研究者认为与本研究无关）。
首次给药90天内已使用任何研究用药或参与任何临床试验的受试者（取二者中时间较长者）。
受试者在首剂给药前30天内接受过含利多卡因的药物治疗。
对透皮给药系统或贴剂粘合剂有超敏史的受试者。
首次贴剂给药前2周或5个半衰期内（取二者中时间较长者），使用任何抑制CYP3A4（如醋竹桃霉素、酮康唑、孕二烯酮等）或诱导CYP3A4（如糖皮质激素、巴比妥类、利福平等）药物的受试者。
首次贴剂给药前2周或5个半衰期内（取二者中时间较长者），使用任何抑制CYP1A2（如氟伏沙明、环丙沙星等）或诱导CYP1A2（如胰岛素、萘夫西林等）药物的受试者。
筛选时，受试者在至少休息5分钟后测量得到的卧位血压≥140 mm Hg（收缩压）或≥90 mm Hg（舒张压）。如果血压为140 mm Hg（收缩压）或90 mm Hg（舒张压），则应重新测定两次，取3次血压值的平均值确定该受试者的合格性。
筛选时12导联ECG检查显示QTc＞450 msec或QRS间期＞120 msec。如果QTc大于450 msec，或QRS大于120 msec，应再重复测量ECG两次，取3次测定的QTc或QRS平均值确定该受试者的合格性。
心血管系统疾病及功能紊乱，包括复极化明显异常（可疑或确诊先天性长QT综合征），或接受已知明显影响心脏复极化的合并用药。
首次给药前3个月内，献血≥400 mL、输血或使用血制品的受试者。
无法与研究者进行可靠沟通的受试者。
不能配合本研究要求的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:4. LIG13101贴片	用法用量:贴剂；规格700mg利多卡因/片；透皮给药，一天一次，每次三贴。用药时程：每次受试者将先接受单剂给药，再接受多剂给药。单剂给药：单次使用3贴利多卡因贴剂，一次12小时；多剂给药：将连续3天每天同时接受3片贴剂用药，一天一次，每次贴12小时。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单剂Cmax、C12h、C24h、tmax、AUCINF、AUCt、LambdaZ、t1/2z多剂Cmax（第1剂给药）、Cmax（第2剂给药）、Cmax（第3剂给药）、Cmax、C12h、C24h、C36h、C48h、C60h、C72h、AUCINF、AUCt、AUC0-24、AUC24-48、AUC48-72、tmax（第1剂给药)、tmax (第2剂给药)、tmax（第3剂给药）、LambdaZ、t1/2z	单剂：给药后48小时多剂：给药后96小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李慧敏		教授	13370332640	tjlihuimin@126.com	天津经济技术开发区第三大街泰达国际心血管病医院住院部6F	300457	天津泰达国际心血管病医院I期临床试验中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
天津泰达国际心血管病医院I期临床试验中心	李慧敏	中国	天津	天津

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
泰达国际心血管病医院伦理委员会	同意	2015-07-09

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 12 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-07-29；

试验终止日期