登记号
CTR20230054
相关登记号
CTR20180184,CTR20200426,CTR20200601,CTR20200773,CTR20201528,CTR20201859,CTR20202036,CTR20202548,CTR20202705
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肿瘤
试验通俗题目
[14C] TQ-B3525人体物质平衡及生物转化研究
试验专业题目
[14C] TQ-B3525在中国成年男性健康受试者体内的吸收、代谢和排泄临床试验-[14C] TQ-B3525人体物质平衡及生物转化研究
试验方案编号
TQ-B3525-I-04
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-08-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王训强
联系人座机
025-69927807
联系人手机号
13915995185
联系人Email
WXQ@CTTQ.COM
联系人邮政地址
江苏省-南京市- 江宁区福英路1099号
联系人邮编
211000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价盐酸安罗替尼胶囊在轻度和中度肝功能不全受试者与健康受试者体内的药代动力学差异，为制定肝功能不全患者的临床用药方案提供依据。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年男性；
- 年龄：18~45周岁（包括边界值）；
- 体重：体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（包括边界值），受试者体重不低于50 kg；
- 自愿签署知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- 经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规、糖化血红蛋白、脂肪酶、淀粉酶）、甲状腺功能、12导联心电图、胸部CT、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；
- 眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）异常有临床意义者；
- 乙肝表面抗原或E抗原、丙型肝炎病毒抗体IgG（Anti-HCV IgG）、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）和梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
- 巨细胞病毒（CMV）抗体阳性者；
- 新型冠状病毒核酸阳性者；
- 筛选期前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物；
- 筛选期前14天内使用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；
- 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- 患有任何增加血糖升高风险的疾病者，如既往有原发性糖尿病病史、类固醇诱导糖尿病病史或其他继发性糖尿病病史者，患有急性或慢性胰腺炎者；
- 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死）者；
- 存在间质性肺病、肺功能严重受损、严重肺纤维化、放射性肺炎、药物诱导的肺病史，以及筛选期胸部CT检查结果提示存在活动性肺部炎症的证据；
- 筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者；
- 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病；
- 具有影响口服及药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、溃疡性结肠炎、症状性/炎症性肠病和肠梗阻等）者；
- 习惯性便秘或腹泻；
- 酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验结果≥20 mg/dl；
- 筛选期前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者；
- 滥用药物或筛选期前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿药检测阳性；
- 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者；
- 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 筛选期前3个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）；
- 筛选前1个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者；
- 验期间及完成试验后1年内有生育或捐献精子计划者，或者不同意试验期间及试验完成后1年内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者（详见附录3）；
- 筛选期前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或1个月内接受输血者；
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQ-B3525片
|
剂型:混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 物质平衡：排泄物（尿液和粪便）中总放射性物质的累积排泄率； | 给药后22天内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 全血/血浆总放射性比值； | 给药后15天内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血浆及全血（如适用）总放射性的PK参数； | 给药后15天内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血浆中循环代谢产物占总暴露量AUC百分比（%AUC）； | 给药后15天内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 尿液和粪便中各代谢产物占用药量的百分率（%用药量）； | 给药后22天内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血浆中TQ-B3525及其主要代谢产物（如适用）的PK参数； | 给药后15天内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价指标包括不良事件的例数、例次及发生率，体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检测值等指标的变化值。 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 药学博士 | 主任医师 | 0512-67972858 | miaolysuzhou@163.com | 江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 6 ；
已入组例数
国内: 6 ；
实际入组总例数
国内: 6 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-03；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-09；
试验终止日期
国内：2023-03-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
