登记号
CTR20241371
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
费城染色体阳性慢性髓系白血病/费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+CML or Ph+ALL)
试验通俗题目
在已完成诺华申办的asciminib研究且经研究者判断继续治疗可能获益的患者中评估长期安全性的研究
试验专业题目
一项评估asciminib在已完成诺华申办的asciminib研究且经研究者判断继续治疗可能获益患者中的长期安全性的开放标签、多中心、承接研究
试验方案编号
CABL001A2001B
方案最近版本号
02(誉清版)
版本日期
2023-03-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
诺华肿瘤医学热线
联系人座机
400-8180600
联系人手机号
联系人Email
china.obumi@novartis.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区针织路23号3楼（国寿金融中心3楼）
联系人邮编
100026
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
III期
试验目的
本研究的目的是在已参加诺华申办的asciminib临床研究（主研究）且研究者认为继续治疗可能获益的慢性髓系白血病（CML）或费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）受试者中评估长期安全性，并继续提供以下治疗：asciminib单药或与伊马替尼、尼洛替尼或达沙替尼联合治疗，或伊马替尼、尼洛替尼或博舒替尼单药治疗
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书。
- 当前已入组诺华申办的研究且已完成以下治疗期并达到主要目的要求且研究者认为将从继续治疗获益的Ph+ CML或Ph+ ALL受试者：asciminib；asciminib + 伊马替尼或asciminib + 尼洛替尼或asciminib + 达沙替尼；伊马替尼；尼洛替尼；博舒替尼
- 经研究者评估证实受试者依从主研究方案要求，且愿意并能够依从计划访视、治疗计划和任何其他研究程序。
排除标准
- 受试者因任何原因终止了主研究治疗。
- 受试者当前存在可能与主研究中研究治疗相关的已报告但仍未消退的3级或4级毒性，包括： . 在42天内未消退至 ≤ 2级和/或需要中断给药超过42天的血液学毒性， . 在28天内未消退至 ≤ 2级和/或需要中断给药超过28天的非血液学毒性。
- 受试者继续接受的治疗已在当地获得批准且纳入医保报销。如果出现治疗费用纳入国家医保报销而非个人支付的例外情况，请联系诺华研究团队。
- 妊娠或哺乳期女性。
- 有生育能力的女性，定义为生理上能够妊娠的所有女性，但在接受研究治疗期间以及停用asciminib后3天内使用高效避孕方法的女性除外。如果当地法规或当地批准的处方信息比方案要求的避孕持续时间更严格，则采用当地法规或当地批准的处方信息，并将在ICF中描述。接受伊马替尼、尼洛替尼、博舒替尼或达沙替尼治疗的受试者必须愿意遵守当地处方信息中相应的避孕要求。
- 接受伊马替尼、尼洛替尼、博舒替尼或达沙替尼治疗的有性生活的男性，应愿意遵 守当地处方信息中的相关避孕要求。
- 仅适用于在研究CABL001A2301 结束时接受博舒替尼治疗且在入组时转换为 asciminib 治疗的受试者： . 在开始asciminib 治疗前28 天内未消退至 ≤ 2 级的任何3 级或4 级毒性。 . 28天内未消退的无症状（2 级）胰腺炎。 . QTcF > 480 ms 或不能确定QTc 间期。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE/SAE的频率和严重程度 | 持续进行直至EOS | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在计划访视时经研究者评估具有临床获益的受试者比例 | 持续进行直至EOS | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 江倩 | 医学博士 | 正高级 | 13611115100 | jq01273@163.com | 北京市-北京市-北京市西城区西直门大街11号 | 100055 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 江倩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院血液病医院 | 刘学兵 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 段明辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 李军民 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院） | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 四川大学华西医院 | 朱焕玲 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 南方医科大学南方医院 | 许娜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 胡豫 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河南省肿瘤医院 | 张龚莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 娄世锋 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 西安交通大学医学院第二附属医院 | 何爱丽 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中国医科大学附属盛京医院（中国医科大学附属第二医院） | 刘卓刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| Hospital Ramos Mejia | Beatriz Moiraghi | 阿根廷 | Buenos Aires | CABA |
| Hanuschkrankenhaus | Michael Fillitz | 奥地利 | Wien | Wien |
| I E H Arthur Siqueira Cavalcante | Carla Boquimpani de Moura | 巴西 | RJ | Rio de Janeiro |
| Hospital Santa Marcelina | Natalia Goncalves | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP | Andre Abdo | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| Multifunctional Hospital for Active Treatment Sveta Marina | Merlin Efraim | 保加利亚 | Varna | Varna |
| Hopital Maisonneuve Rosemont | Lambert Busque | 加拿大 | QC | Montreal |
| Fakultni Nemocnice Ostrava | Lukas Stejskal | 捷克共和国 | Czech Republic | Ostrava Poruba |
| University Hospital | Jiri Mayer | 捷克共和国 | Moravia | Brno-Bohunice |
| Rigshospitalet | Mette Borg Clausen | 丹麦 | Copenhagen | Copenhagen |
| Aphp Hopital Saint Louis | Delphine Rea | 法国 | Nanterre | Paris 10 |
| Institut Bergonie | Gabriel Etienne | 法国 | Gironde | Bordeaux |
| CHU Brabois | Gabrielle Roth-Guepin | 法国 | Meurthe et Moselle | Vandoeuvre les Nancy |
| CLCC Institut Paoli Calmettes | Aude Charbonnier | 法国 | Marseille | Marseille |
| Universitaetsklinikum Jena | Andreas Hochhaus | 德国 | Jena | Jena |
| Universitaetsklinikum Frankfurt | Fabian Lang | 德国 | Frankfurt | Frankfurt |
| Universitaetsmedizin Charite | Philipp David Immanuel Le Coutre | 德国 | Berlin | Berlin |
| ASST Grande Osp Metropolitano | Ester Pungolino | 意大利 | MI | Milano |
| Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli | Carolina Copia | 意大利 | NA | Napoli |
| Azienda Policlinico Umberto I Universita La Sapienza | Massimo Breccia | 意大利 | RM | Roma |
| Kobe University Hospital | Hiroshi Matsuoka | 日本 | Hyogo | Kobe-shi |
| Dong A University Hospit | Sung-Hyun Kim | 韩国 | Busan | Busan |
| Chonnam National University Hwasun | Hyeoungjoon Kim | 韩国 | Jeollanam | Jeollanam |
| Uijeongbu Eulji Medical Center | Dong-Wook Kim | 韩国 | do | Uijeongbu si |
| American University of Beirut Medical Center | Ali Bazarbachi | 黎巴嫩共和国 | Beirut | Beirut |
| Hosp Univ Dr Jose E Gonzalez | Olga Cantu Rodriguez | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| Szpital Uniwersytecki | Tomasz Sacha | 波兰 | Krakow | Krakow |
| Instytut Hematologii i Transfuzjologii | Elzbieta Patkowska | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny | Tomasz Wrobel | 波兰 | Lower Silesia | Wroclaw |
| Insti Portugues De Onco Do Porto | Isabel Oliveira | 葡萄牙共和国 | Porto | Porto |
| Insti Portugues De Onco De Lisboa | Francesca Pierdomenico | 葡萄牙共和国 | Lisboa | Lisboa |
| Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara | Ioana Ionita | 罗马尼亚 | Timis | Timisoara |
| Hematological Scientific Center of RAMS | Anna Turkina | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| V A Almazov NMRC | Elza Lomaia | 俄罗斯 | Leningrad | Saint Petersburg |
| Hematology Blood Transfus Institute | Sergey Voloshin | 俄罗斯 | Leningrad | St Petersburg |
| City Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin | Olga Vinogradova | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| KingFaisalSpecialistHopital and RC | Naeem Chaudhri | 沙特阿拉伯 | Riyadh | Riyadh |
| Singapore General Hospital | Yeow Tee Goh | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| Hospital Ramon Y Cajal | Jose Valentin Garcia Gutierrez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| H Clinic I Provincial de Barcelona | Alberto Alvarez Larran | 西班牙 | Catalunya | Barcelona |
| Hospital Universitario de Basurto | Fernando Marco de Lucas | 西班牙 | Pais Vasco | Bilbao |
| Hospital Durans I Reynals ICO | Alicia Senin Magan | 西班牙 | Cataluna | Hospitalet de LLobregat |
| Hospital Univ Virgen Macarena | Juan Antonio Vera Goni | 西班牙 | Andalucia | Sevilla |
| Hospital Univ i Politecnic La Fe | Elvira Mora Castera | 西班牙 | Comunidad Valenciana | Comunidad Valenciana |
| Hospital Universitar De La Princesa | Maria del Valle Gomez Garcia de Soria | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Chang Gung Memorial Hospital Linkou Chang Gung Memorial Hospital Linkou Chang Gung Memorial Hospital Linkou | Ming-Chung Kuo | 中国台湾 | Taoyuan | Taoyuan |
| 19 Mayis University Medical Faculty | Mehmet Turgut | 土耳其 | Atakum / Samsun | Atakum / Samsun |
| Churchill Hospital | Adam Mead | 英国 | Oxford | Oxford |
| Michigan Med University of Michigan | Moshe Talpaz | 美国 | MI | Ann Arbor |
| Uni of TX MD Anderson Cancer Cntr | Koji Sasaki | 美国 | TX | Houston |
| Memorial Sloan Kettering | Michael Mauro | 美国 | NY | New York |
| Oregon Health Sciences University | Michael Heinrich | 美国 | OR | Portland |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-01-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 26 ；
国际: 347 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
