登记号
CTR20240410
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤治疗
试验通俗题目
HC010在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ期临床研究
试验专业题目
一项评估HC010治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心、开放、剂量递增和剂量扩展I期临床研究
试验方案编号
HC010-001
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2023-12-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张浪玺
联系人座机
021-50433368
联系人手机号
联系人Email
langxi.zhang@btyy.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张衡路1227号2号楼3楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评估HC010在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。
次要目的：
1. 评估HC010在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征。
2. 评估HC010在晚期实体瘤患者中的免疫原性。
3. 初步评估HC010在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加本次临床试验，理解并遵循研究程序并自愿签署知情同意书（ICF）。
- 年龄≥18岁且≤75岁，男女不限。
- 经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗者。
- 根据（RECIST）v1.1，至少有一个可测量的病灶。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0-1分。
- 肝癌患者Child-Pugh评分≤7分。
- 预期生存时间至少3个月。
- 有充分的器官功能。
- 受试者应尽可能提供可用于生物标志物分析的研究治疗前新鲜获取或归档的肿瘤组织标本。
- 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在自签署知情同意书至末次用药后至少90天内有效避孕；育龄期的女性在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性。
排除标准
- 首次使用试验药物前28天内或5个半衰期（以较短者为准）接受过任何其他干预性临床试验治疗或者其他系统性化疗、放疗等；首次使用试验药物前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中草药或者中成药治疗。
- 首次使用试验药物前4周内接受过手术、外伤等。
- 首次使用试验药物前2周内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗。
- 首次使用试验药物前2周内使用过免疫调节药物。
- 首次使用试验药物前4周使用过减毒活疫苗。
- 既往抗肿瘤治疗中，抗程序性死亡受体1（PD-1）/程序性死亡配体（PD-L1）、抗细胞毒性T淋巴细胞抗原4（CTLA-4）和抗血管内皮生长因子（VEGF）靶点的生物大分子治疗均接受过的患者。
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到（NCI-CTCAE）v5.0等级评价≤1级。
- 既往接受免疫治疗的患者发生过任何导致永久停药的免疫相关不良事件（irAE），或既往接受过抗血管生成治疗且出现过与抗血管生成治疗相关的≥3级毒性的患者。
- 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或者器官移植。
- 已知存在活动性的脑转移，或存在脑膜转移、脊髓压迫或软脑膜疾病的患者。
- 首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤。
- 患有活动性自身免疫性疾病，或有自身免疫性疾病病史。
- 感染： 1）活动性乙型、丙型肝炎； 3）已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）病史； 4）已知的活动性梅毒； 5）活动性肺结核； 6）首次给药前两周内活动性感染。
- 不稳定的系统性疾病，包括但不限于严重心脑血管疾病、有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液的受试者等。
- 有严重出血倾向或凝血功能障碍。
- 存在非感染性肺炎/间质性肺疾病病史。
- 妊娠期或哺乳期女性。
- 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史等不适合参加本临床研究。
- 已知对研究药物任何成分过敏的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用HC010
|
剂型:粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性：剂量限制性毒性（DLT）发生率；不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、实验室检查、12导联心电图（ECG）、超声心动图、体格检查、生命体征和美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分等 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期临床研究推荐剂量（RP2D） | 研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）等 | 两个治疗周期（56天±7天） | 有效性指标 |
| 药代动力学指标：PK、PD指标 | 给药前至末次给药后30天 | 安全性指标 |
| 免疫原性指标：抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）等 | 给药前至末次给药后30天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张力 | 医学博士 | 主任医师 | 020-87343458 | zhangli@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-越秀区东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-01-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 122 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
