CTR20213179|重组抗VEGF人源化单克隆抗体Fab片段注射液

基本信息

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登记号

CTR20213179

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

徐奥

联系人座机

022-59839615

联系人手机号

联系人Email

mason.xu@jechobio.com

联系人邮政地址

天津市-天津市-生态城中滨大道2633号

联系人邮编

300480

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要研究目的评估wAMD患者接受玻璃体腔内注射JL14002单抗注射液或雷珠单抗注射液的临床等效性。次要研究目的 1) 比较wAMD患者接受玻璃体腔内注射JL14002单抗注射液或雷珠单抗注射液的药代动力学特征； 2) 比较wAMD患者接受玻璃体腔内注射JL14002单抗注射液或雷珠单抗注射液的安全性； 3) 评估wAMD患者在接受雷珠单抗注射液12周后交叉使用试验药物和一直使用雷珠单抗注射液的安全耐受性； 4) 评估wAMD患者在接受雷珠单抗注射液12周后交叉使用试验药物和一直使用试验药物的安全耐受性； 5) 比较wAMD患者接受玻璃体腔内注射JL14002单抗注射液或雷珠单抗注射液的免疫原性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

50岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

理解并签署知情同意书，愿意按照试验所规定的时间进行随访；
筛选时年龄≥50周岁，≤80周岁，男性或女性；
目标眼必须符合下列要求：继发于AMD的初发或复发的中心凹下、中心凹旁及中心凹外的活动性脉络膜新生血管（CNV）病变。活动性CNV指存在经荧光素眼底血管造影（FFA）发现的渗漏和经频域光学相干断层扫描（SD-OCT）发现的视网膜内和视网膜下积液。采用ETDRS视力表在筛选时检测的BCVA评分都必须介于为75-24个字母（包括边界值），（相当于Snellen视力的20/32到20/320）；

排除标准

任一眼曾接受过光动力疗法及其联合治疗；
任一眼给药前90天内接受过任何玻璃体内抗VEGF治疗；
目标眼曾接受以下眼科手术，以及其他黄斑下手术或其他用于治疗AMD的手术；
目标眼视网膜下出血累及中心凹；
目标眼存在累及中心凹下的瘢痕、纤维化、萎缩或密集中心凹下硬性渗出；
目标眼存在非wAMD导致的CNV；
目标眼存在除wAMD以外的可能影响中心视力和/或黄斑检测的任何眼部疾病或病史；
目标眼中存在任何其他的眼内状况，并且可能需要在研究期间进行治疗以预防或治疗视力丧失；
给药前90天内，目标眼曾进行眼内或眼周手术，不影响玻璃体腔注射的眼睑手术除外；
目标眼有角膜移植史；
任一眼有活动性眼内、眼外和眼周炎症；
任一眼有眼内感染；
任一眼存在特发性或自身免疫相关性葡萄膜炎的病史；
目标眼目前存在或给药前28天内有玻璃体出血；
目标眼无晶体或晶状体后囊膜破裂；
存在晚期青光眼或视神经病变，涉及或危及目标眼的中心视野。或目标眼有青光眼滤过手术史。或目标眼存在未控制的高眼压，定义为用抗青光眼药物治疗后眼压仍≥25mmHg；
目标眼等效球面屈光度≥-6的近视；
正在使用或者可能需要使用已知对晶状体、视网膜或视神经有毒的药物和治疗；
有对生物制品重度过敏史；
存在活动性感染需要全身治疗者；
存在经治疗后仍控制不佳的自身免疫性疾病者；
可能使受试者处于高风险治疗并发症或影响研究结果解读的疾病或病症，如筛选时血压控制不佳；糖化血红蛋白≥8；
给药前90天内，目标眼使用过皮质类固醇药物；
非目标眼的最佳矫正视力<24个字母或患有其它潜在致盲风险的眼科疾病；
给药前90天内接受过全身性抗VEGF治疗者；
给药前5年内有恶性肿瘤史者；
肝、肾功能异常者；
凝血功能异常者；
乙型肝炎患者；丙型肝炎患者；梅毒筛查阳性；已知HIV阳性病史或HIV筛查阳性；
妊娠或哺乳、计划妊娠或受试者具有生育能力却不采取有效避孕方法以及在筛选期和试验开始前1周的怀孕检测呈阳性；
筛选前90天内参加过任何其他临床试验，且已接受试验药物、器械治疗的受试者；
筛选时存在无法控制的临床问题；给药前180天内，有过中风、心肌梗塞和/或脑梗塞史；
给药前1个月内有外科手术史，和/或目前有未愈合创口、溃疡、骨折等；
研究者认为不适合参与本试验的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:重组抗VEGF人源化单克隆抗体Fab片段注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法
中文通用名:雷珠单抗注射液	剂型:注射液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
与基线相比，试验组与对照组受试者第12周最佳矫正视力的改善值。	第12周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第12/24/52周BCVA增加≥5、10、15个字母以及视力下降＜15个字母的受试者比例，CRT、CNV面积、CNV渗漏面积、总损伤面积、视网膜积液状态的变化。	第12/24/52周	有效性指标
第12周全身游离VEGF浓度水平的变化。	第12周	有效性指标
药代动力学。	每个时间点取一个样（D0、D1、D2、D3、D7、D28、D29、D56、D57）；D84-D336每次按需给药前取1个样	安全性指标
免疫原性评价。	每个时间点取一个样（D0、D7、D28、D56）；D84-D336每次按需给药前取1个样	安全性指标
与药物相关的眼部和全身不良反应的发生率。	第12/24/52周	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈有信	医学博士	主任医师	010-65296358	chenyouxinpumch@163.com	北京市-北京市-北京市东城区王府井帅府园1号	100730	中国医学科学院北京协和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院北京协和医院	陈有信	中国	北京市	北京市
南京医科大学附属淮安第一医院	李超鹏	中国	江苏省	淮安市
吉林大学第二医院	肖骏	中国	吉林省	长春市
惠州市中心人民医院	徐桂花	中国	广东省	惠州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-08-30
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-12-06
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-01-11

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 412 ；

已入组例数

国内: 5 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-02-15；

第一例受试者入组日期

国内：2022-03-01；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组抗VEGF人源化单克隆抗体Fab片段注射液｜进行中-招募中