CTR20190644|利伐沙班片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20190644

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

郭维

联系人座机

19951325731

联系人手机号

联系人Email

guowei@szerye.com

联系人邮政地址

苏州市相城区黄埭镇东桥安民路2号

联系人邮编

215131

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，苏州二叶制药有限公司提供的利伐沙班片受试制剂（20mg/片）与Bayer Pharma AG公司生产的利伐沙班片参比制剂（20mg/片，商品名：Xarelto）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，苏州二叶制药有限公司提供的利伐沙班片受试制剂（20mg/片）的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1)志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2)年龄为18~65周岁（含临界值）的健康男性或女性志愿者；
3)男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值和结果四舍五入为临界值者）；
4)志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5)生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、大便常规、粪便隐血试验、输血四项）、酒精呼气、药物滥用筛查及12-导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；
6)志愿者（包括男性志愿者）在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
7）能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

排除标准

1)过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，特别对利伐沙班或者其辅料（一水乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、薄膜包衣预混剂（胃溶型））有既往过敏史者（问诊）；
2)在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；
3)既往有临床明显活动性出血或有临床相关出血风险（如先天性或后天性出血障碍，患有胃肠道溃疡、存在出血风险较高的恶性肿瘤，发生脑部或脊椎损伤，已知或疑似的食管静脉曲张，动静脉畸形，血管动脉瘤或重大脊椎内或脑内血管畸形，颅内或脑内出血及接受过脑、脊椎或眼科手术）者（问诊）；
4)凝血功能检查中凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）检查值超过正常值范围，其他项中研究者判定为异常有临床意义者（检查）；
5)有凝血病家族史或个人病史（问诊）；
6)既往有骨痛、晕厥等症状者（问诊）；
7）肌酐清除率（CrCl）＜80 mL/min。肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(umol/L)]或CrCl=(140-年龄)×体重(kg)/72×Scr(mg/dl)。女性按计算结果×0.85（检查）；
8)试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
9)在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药），特别是普通肝素、低分子肝素（依诺肝素、达肝素等）、肝素衍生物（磺达肝癸钠等）、口服抗凝剂（华法林、阿哌沙班、达比加群）、阿司匹林、P2Y12血小板抑制剂、其他抗血栓剂、纤溶药（链激酶、尿激酶、茴酰化纤溶酶原链激酶激活剂复合物、重组葡激酶、组织型纤溶酶原激活剂等），以及非甾体类抗炎药（NSAIDs）等（问诊）；
10)给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（特别是CYP3A4和P-gp的抑制剂：如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、决奈达隆利托那韦等；CYP3A4诱导剂：利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥和圣约翰草等）（问诊）；
11)职业为司机或从事复杂机械操作者（问诊）；
12)试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；
13)试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）；
14)试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）；
15)在过去的一年中，有酗酒史，即每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
16)试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
17)筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
18)不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
19)乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（问诊）；
20)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
21)根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）；
22)6个月内发生过功能失调性子宫出血史，包括月经出血过多、子宫不规则出血或月经周期过长（经期长度>7天）的女性（问诊）；
23)试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
24)试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
25)育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
26)有妊娠可能的女性血妊娠/尿妊娠检测阳性（检查）；
27）妊娠或哺乳期女性（问诊）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:利伐沙班片	用法用量:规格20mg;口服，一天一次，每次20mg ，空腹及餐后分别用药4周。

对照药

名称	用法
中文通用名:利伐沙班片英文名：Rivaroxaban Tablets 商品名：拜瑞妥 Xarelto	用法用量:规格20mg;口服，一天一次，每次20mg ，空腹及餐后分别用药4周。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
比较空腹及餐后给药条件下，苏州二叶制药有限公司提供的利伐沙班片（20mg/片）与Bayer Pharma AG公司生产的利伐沙班片（20mg/片，商品名：Xarelto）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。	采血时间48小时，清洗期7天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评价空腹及餐后给药条件下，苏州二叶制药有限公司提供的利伐沙班片（20mg/片）的安全性。	采血时间48小时，清洗期7天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
韦艳红，医学硕士		主任医师	13846291211	wyh19711016@163.com	黑龙江省齐齐哈尔市铁锋区太顺街27号	161000	齐齐哈尔医学院附属第三医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
齐齐哈尔医学院附属第三医院	韦艳红	中国	黑龙江	齐齐哈尔

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
学院附属第三医院	同意	2019-03-15

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 66 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 66 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-04-01；

试验终止日期

国内：2019-05-15；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

利伐沙班片 ｜已完成