登记号
CTR20190270
相关登记号
CTR20160581;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
实体瘤
试验通俗题目
评价两种生产工艺沃利替尼片的药代动力学和生物等效性
试验专业题目
评价两种不同生产工艺的沃利替尼片剂在中国男性健康受试者体内药代动力学和生物等效性的临床研究 。
试验方案编号
2018-504-00CH1；方案版本1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘荣军
联系人座机
021-2067 3203
联系人手机号
联系人Email
rongjunl@hmplglobal.com
联系人邮政地址
中国上海张江高科技园区哈雷路898弄7号楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本研究的主要目的是评估进食标准餐后单次口服两种不同生产工艺的 600 mg 沃利替尼片剂在中国男性健康受试者体内的药代动力学和生物等效性，次要目的是比较两种不同生产工艺的 600 mg 沃利替尼片剂的相对生物利用度和评价中国男性健康受试者进食标准餐后单次口服600 mg 沃利替尼片剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须自愿并且签署知情同意书，同意遵守研究方案的要求；
- 18~40岁（含）的男性健康受试者；
- 体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间；
- 受试者筛选期的临床病史、生命体征、体格检查、12导联心电图和实验室检查无异常或异常无临床意义；
- 具有生育能力的男性，必须承诺在研究过程中及最后一次研究服药结束后的3个月内和其性伴侣双方均采取可靠的避孕措施（如避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂或者其它的避孕措施）。
排除标准
- 筛选期前3个月内及筛选期有临床意义的代谢/内分泌、肝脏、肾脏、血液、肺、免疫、心血管、胃肠、生殖泌尿、神经、或精神系统疾病的病史或临床表征（由研究者判断）；
- 既往有胃肠手术、肾脏手术、胆囊切除术等研究者判断可能影响药物吸收或排泄的手术史；
- 严重过敏史（如药物过敏）和筛选前2周内的急性过敏性鼻炎或食物过敏；
- 血清白蛋白 <35 g/L；
- 高血压：收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg；
- 通过心电图（ECG）获得的平均静息校正QT间期(QTcF)男性>450毫秒，或者存在可能增加QTc延长风险的因素，例如补钾无法纠正的慢性低钾血症、先天性或家族性长QT综合征、一级亲属中有40岁以下不明原因猝死家族史、或合并使用任何已知可延长QT间期并导致尖端扭转型室性心动过速的药物；
- 胸部X线（后前位）检查结果异常且有临床意义者；
- 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒 （HIV）抗体、或梅毒抗体检测阳性；
- 筛选前3个月内每日吸烟超过10支，且不能在研究期间完全戒烟的；
- 筛选前3个月内使用过血液制品；筛选前1个月内献血≥250 mL，或3个月内献血≥400 mL，或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成分者；
- 晕针、晕血或难以采集静脉血；
- 筛选前1年中有过酒精依赖或药物成瘾；
- 首次服药前60天内，使用过任何可能改变肝肾清除率的药物（如：红霉素类、西米替丁、巴比妥类、吩噻嗪类及其他植物类制品如贯叶连翘提取物等）；
- 首次服药前14天内服用任何处方药（包括中草药）；首次服药前7天内使用过任何非处方药（包括但不限于维生素、预防治疗、植物类保健产品等）；
- 筛选前参加过其他药物的临床试验，距离最后一次使用其他研究药物的时间不到3个月；
- 在首次服药前72小时内服用过含有酒精、柚子、橙子、咖啡因的食物、果汁或饮料；
- 根据研究者判断，受试者存在其他任何可能影响试验正常完成或研究数据评估的疾病或状态, 或其他不适合参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沃利替尼片
|
用法用量:片剂；规格200mg；口服，在饮食条件下服用单一剂量的沃利替尼600 mg，用药时程：每周期第一天单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沃利替尼片
|
用法用量:片剂；规格200mg；口服，在饮食条件下服用单一剂量的沃利替尼600 mg，用药时程：每周期第一天单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学和生物等效性 | 给药后的第1天至第3天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 相对生物利用度 | 给药后的第1天至第3天 | 有效性指标 |
| 安全性 | 从签署知情同意书到末次给药后12±2天。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾晶莹，理学硕士 | 主任药师 | 86-21-54030254 | jyjia@shxh-centerlab.com | 上海市淮海中路966号 2号楼14层 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 贾晶莹 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2018-12-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 36 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-04-09；
试验终止日期
国内：2019-05-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
