登记号
CTR20131163
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
CXHL0502538
适应症
改善2型糖尿病患者餐后高血糖（仅限用于经饮食、运动疗法不能有效控制血糖的患者或在饮食、运动疗法的基础上加用α-葡萄糖苷酶抑制剂后仍不能有效控制血糖的患者）。
试验通俗题目
米格列奈钙片人体生物等效性试验
试验专业题目
米格列奈钙片人体生物等效性试验
试验方案编号
20121112
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
舒军
联系人座机
13098927466
联系人手机号
联系人Email
hnshuj@sina.com
联系人邮政地址
海口市海濂路24号
联系人邮编
570311
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
以海南日中天制药有限公司提供的米格列奈钙片为受试制剂，与国内上市的卫材（中国）药业有限公司分装的米格列奈钙片进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男性；
- 体重应不低于50kg，体重指数（BMI)在19-24[BMI=体重（kg）/身高平方（平方米）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近；
- 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
- 自愿签署知情同意书。
- 年龄18-40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上；
排除标准
- 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；
- 在过去一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
- 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
- 试验开始前两周内使用过任何其他药物；
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏是史，尤其任何对米格列奈钙及其他胰岛素促泌剂以及试验药物辅料中任何成分过敏者；
- 在试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；
- 有体位性低血压史；
- 不能耐受静脉穿刺采血；
- 空腹血糖高于6.1mmol/L或低于4.2mmol/L，或者有低血糖病史；
- 片剂吞咽困难。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米格列奈钙片
|
用法用量:志愿受试者禁食过夜至少10小时以后，次日晨空腹以10%葡萄糖溶液250ml送服2片受试制剂米格列奈钙片，服药后5分钟进标准餐。注意确保全部药物被服用（药物总剂量10mg）。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米格列奈钙片（商品名：快如妥）
|
用法用量:志愿受试者禁食过夜至少10小时以后，次日晨空腹以10%葡萄糖溶液250ml送服1片参比制剂米格列奈钙片，服药后5分钟进标准餐。注意确保全部药物被服用（药物总剂量10mg）。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC、Cmax | 采血结束后4小时 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 采血结束后4小时 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁省人民医院药物临床试验机构 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 | |
| 沈阳亿灵医药科技有限公司 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁省人民医院伦理委员会 | 2012-11-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
