登记号
CTR20252653
相关登记号
CTR20240097
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性实体瘤
试验通俗题目
评估SC-101用于NECTIN4基因扩增阳性晚期恶性肿瘤患者的Ⅱa期临床研究
试验专业题目
评价SC-101在NECTIN4基因扩增阳性的晚期恶性肿瘤患者中的有效性和安全性的Ⅱa期临床研究
试验方案编号
SC-101-201
方案最近版本号
v1.0
版本日期
2025-05-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴静
联系人座机
021-33670866
联系人手机号
联系人Email
wujing@conjustar.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市
联系人邮编
201103
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价SC-101在NECTIN4基因扩增阳性的晚期恶性肿瘤患者中的有效性和安全性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1. 受试者自愿同意参与本研究，并签署知情同意书。 2. 年龄在18-75周岁之间（包括18和75周岁），性别不限。 3. ECOG体力评分0-1分。 4. 经研究者评估，预计生存时间3个月以上。 5. 有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或绝对禁欲等）；育龄期的女性受试者在首次使用研究药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。 6. 能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。 7. 足够的骨髓功能和器官功能储备。 8. 根据RECIST v1.1版肿瘤评估标准（附录1），至少有一个可测量的肿瘤病灶。 9. 受试者的既往治疗在首次给药前须经过足够的洗脱期。 10. 所有受试者在筛选期必须提供用于检测NECTIN4基因扩增及其他biomarkers的肿瘤组织样本，并经中心实验室检测确认为NECTIN4基因扩增阳性的患者方能入组。 11. 所有入组受试者必须为不可手术切除、既往接受过标准治疗后复发或耐药、或不能耐受标准治疗、或无标准治疗、且在最近一次抗肿瘤治疗中或治疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性肿瘤患者。
排除标准
- 1. 签署知情同意书前3年内患有2种及以上的原发恶性肿瘤。 2. 原发中枢神经系统（CNS）肿瘤或经局部治疗失败的CNS转移瘤患者。 3. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级。 4. 患有≥ 2级的感觉神经元病变或运动神经元病变。 5. 在首次给药前2周内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗。 6. 患有严重影响呼吸功能的肺部疾病，包括但不限于累及肺部的自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病，活动性肺结核，或严重影响呼吸功能的肺切除术。 7. 存在≥2级的间质性肺病 (ILD)/肺炎病史，或目前患有 ILD/肺炎，或在筛选期检查时无法通过影像学检查排除的疑似ILD/肺炎的患者。 8. 患有严重皮肤疾病，或既往接受抗肿瘤治疗中出现过严重皮肤毒性的患者，经研究者判断不适合入组。 9. 在首次给药前2周内正患有需要全身治疗的活动性感染。 10. 患有活动性角膜炎或角膜溃疡。 11. 在首次给药前3个月内存在无法控制的糖尿病病史。 12. 在首次给药前3个月内发生血栓栓塞事件或出血性疾病。 13. 血清病毒学检查结果阳性。 14. 存在严重的心脑血管疾病史。 15. 存在临床无法控制的胸腔、腹腔或心包积液，经研究者判断不适合入组。 16. 已知对SC-101或SC-101药物制剂中包含的任何赋形剂过敏。 17. 既往接受过靶向Nectin-4的药物治疗，或既往接受过含MMAE的相关药物的治疗。 18. 首次给药前2周内使用过，或研究治疗期间需持续接受细胞色素P450 3A4（CYP3A4）酶的强抑制剂或诱导剂相关药物的治疗。 19. 有药物滥用或任何其他状况，研究者判断可能会干扰参与临床研究或临床研究结果。 20. 患者参加本临床研究的依从性不足，或研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SC-101
|
剂型:注射用无菌粉末
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者评估的确认的肿瘤客观缓解率（cORR） | 整个治疗期间及治疗结束后随访期间，直至发生疾病进展、死亡或申办方终止研究（以先发生的时间为准）。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者评估的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS） | 整个治疗期间及治疗结束后随访期间，直至发生疾病进展、死亡或申办方终止研究（以先发生的时间为准）。 | 有效性指标 |
| 不良事件（AEs） | 从首次用药开始至安全性访视结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王红霞 | 医学博士 | 主任医师，教授 | 021-38196379 | whx365@126.com | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 王红霞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河南省肿瘤医院 | 闫敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 郭君兰 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院） | 李慧慧 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 福建省肿瘤医院 | 吴凡 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 安徽医科大学附属第二医院 | 李烦繁 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 大连医科大学第二医院 | 李曼 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-06-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
