登记号
CTR20252099
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗全身性强直-阵挛性癫痫持续状态。用于预防和治疗神经外科手术期间出现的癫痫发作。当患者无法口服苯妥英钠时，本品可用于短期替代治疗。
试验通俗题目
磷苯妥英钠注射用浓溶液健康人体生物等效性研究
试验专业题目
磷苯妥英钠注射用浓溶液健康人体生物等效性研究
试验方案编号
C25XMWY010
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-03-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宫慧楠
联系人座机
028-85182488
联系人手机号
18302466897
联系人Email
huinan_gong@163.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区科园南路88号12栋9层902号
联系人邮编
610093
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。
次要目的：
观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- 年龄18周岁~65周岁（包含临界值）的健康受试者；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- 基因筛查为CYP2C9*1/*1型合并HLA-B*1502基因阴性；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
- 女性受试者同意保证在给药前2周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。
排除标准
- 筛选期生命体征检查或血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；
- 研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史（如卟啉症、造血系统并发症、淋巴结病、血管性水肿、中毒性表皮坏死、史蒂文斯-约翰逊综合征、急性泛发性发疹性脓疱病、窦性心动过缓、窦房传导阻滞、二度和三度房室传导阻滞、阿-斯综合征（Adams-Stokes综合征）或既往有本品或苯妥英引起的急性肝毒性史等）或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者及既往接受过会影响药物吸收的脏器或胃肠道部分切除术（阑尾手术除外）等；
- 有精神疾病史、药物滥用史、吸毒史或药物依赖史者；
- 对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对苯妥英类药物或其他乙内酰脲类药物或者任何辅料有过敏史者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止使用任何烟草类产品者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者，或不能耐受肌肉注射者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（超过200 mL）；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；
- 筛选前30天内使用过任何与研究药物有药物相互作用的药物，如乙琥胺、奥卡西平、托吡酯、氟康唑、酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、卡培他滨、氟尿嘧啶、舍曲林、西咪替丁、磺胺甲噁唑、华法林、丙戊酸钠、地拉韦定等，且经研究者判断不宜参加试验者；
- 研究首次用药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 自筛选至-1天入院期间食用过任何含咖啡因/黄嘌呤、酒精类等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、葡萄柚、火龙果、芒果等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食，或试验期间不能停止食用上述食物者（入住问诊）；
- 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病（入住问诊）；
- 第一周期入住酒精呼气检查结果不为0 mg/100 mL者；
- 第一周期入住药物滥用筛查为阳性者；
- 第一周期入住体格检查异常且具有临床意义；
- 受试者主动退出；
- 其他原因研究者判断不适宜参加；
- 入组人数已满。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷苯妥英钠注射用浓溶液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷苯妥英钠注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 至采血结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 至采血结束 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡睿 | 本科 | 副主任医师 | 15980834554 | 123515414@qq.com | 福建省-厦门市-翔安区民安路101号8号楼8楼 | 361000 | 厦门市第五医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门市第五医院 | 胡睿 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门市第五医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-04-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 32 ；
实际入组总例数
国内: 32 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-06；
第一例受试者入组日期
国内：2025-06-15；
试验终止日期
国内：2025-07-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
