登记号
CTR20200213
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1、微血管病的治疗：糖尿病性微血管病变——视网膜病及肾小球硬化症（基-威二氏综合征）。非糖尿病性微血管病变——突发性或长期使用香豆素衍生物细胞抑制剂、口服避孕药或其它药物促发的微血管病变。与慢性器质性疾病（诸如高血压、动脉硬化和肝硬变）相关的微循环障碍。2、静脉曲张综合征的治疗：原发性静脉曲张——疼痛、腿痛、肌肉痛性痉挛、感觉异常，手足发绀，紫癜性皮炎。静脉曲张状态——慢性静脉功能不全（CVI），静脉炎及表浅性血栓性静脉炎、血栓性综合征、静脉曲张性溃疡、妊娠静脉曲张。3、与微循环障碍伴发静脉功能不全的治疗：1）痔疮综合征；2）静脉曲张。4、静脉剥离和静脉硬化法的辅助治疗：术后综合征、水肿及组织浸润的治疗。
试验通俗题目
羟苯磺酸钙分散片（0.25g）健康人体生物等效性研究
试验专业题目
羟苯磺酸钙分散片（0.25g）健康人体生物等效性研究
试验方案编号
BE-JSWG-QBHSGFSP;版本号：1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
江毅
联系人座机
13390977007
联系人手机号
联系人Email
jiangyi@wangao.com.cn
联系人邮政地址
中国江苏省海门市经济技术开发区定海路688号
联系人邮编
226100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究以江苏万高药业股份有限公司研发的羟苯磺酸钙分散片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Sanofi Winthrop Industrie 生产的羟苯磺酸钙片为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。观察受试制剂羟苯磺酸钙分散片和参比制剂羟苯磺酸钙片在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- 年龄 18~55 周岁（包含临界值）的健康受试者；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0～28.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
- 受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，同时男性受试者避免配偶怀孕。
排除标准
- 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
- 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，胃肠道梗阻，有消化性溃疡或消化道出血者），且研究医生判断有临床意义者；
- 对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对羟苯磺酸钙分散片及其辅料有过敏史；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
- 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支；
- 不能耐受静脉穿刺采血；
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒或45mL 酒精量为 40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）；
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）；
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
- 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
- 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力等任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:羟苯磺酸钙分散片
|
用法用量:分散片；规格0.25g（以 C12H10CaO10S2 H2O计）；空腹/餐后给药，单次口服一片，240mL温水送服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：羟苯磺酸钙片；英文名：Calcium Dobesilate Capsules；商品名：Doxium
|
用法用量:片剂；规格250mg；空腹/餐后给药，单次口服一片，240mL温水送服。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 羟苯磺酸的血药峰浓度（Cmax）、从0时刻到最后一个时间点 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从0时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） | 0-24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）和消除速率常数（λz）等 | 服药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谢兴文，中医骨伤科学博士 | 主任医师 | 15002591615 | 827975272@qq.com | 甘肃省兰州市城关区和政西街1号 | 730030 | 甘肃省第二人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 甘肃省第二人民医院 | 谢兴文 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 甘肃省第二人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-01-21 |
| 甘肃省第二人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-03-13 |
| 甘肃省第二人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-04-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2020-03-16；
试验终止日期
国内：2020-04-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
