登记号
CTR20200009
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗成人和青少年（12岁以上，体重超过35kg）慢性乙型肝炎
试验通俗题目
用于治疗慢性乙型肝炎药物的人体生物等效性预试验
试验专业题目
健康受试者空腹口服丙酚替诺福韦片随机、开放、单剂量、两周期、自身对照交叉人体生物等效性预试验
试验方案编号
LNZY-YQLC-2019-17；1.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李芳琼
联系人座机
028-67258840
联系人手机号
联系人Email
lifangq@haisco.com
联系人邮政地址
成都市温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：健康成年受试者空腹状态下交叉口服受试制剂（HEISCO-149片，海思科医药集团股份有限公司）和参比制剂（丙酚替诺福韦片，商品名：Vemlidy®/韦立得®，Gilead Sciences International Ltd），初步评价两种制剂在空腹状态下的生物等效性，为正式试验提供参考。
次要目的：评价丙酚替诺福韦片在健康成年受试人群中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
99岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁以上（含界值）的健康男性和女性
- 男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含界值）
- 健康状况良好，体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图）等正常或异常无临床意义
- 受试者同意在筛选前2周、服用试验药物期间至停药后6个月内愿意采取有效的避孕措施
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署ICF
排除标准
- 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况
- 酒精检测及尿药物滥用筛查阳性者或经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者
- 对研究药物或对该药中任何辅料（如：乳糖）有过敏史者
- 有任何可能增加出血风险的病史，包括但不限于：炎症性肠病、消化道溃疡、消化道出血、胃切除术、胃肠吻合术等
- 筛选前12个月内有药物滥用史或酗酒史（每天饮酒超过2个单位或每周饮酒超过14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL白酒或150 mL葡萄酒）
- 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（筛选时以问诊方式进行）或者在整个研究期间不能放弃吸烟者
- 筛选前3个月内献血或失血≥ 400 mL者
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中草药等
- 在服用研究药物前7天内吃过葡萄、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品
- 在服用研究药物前48小时内摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等
- 在服用研究药物前48小时内服用过任何含酒精的制品
- 有晕针史或不能耐受静脉穿刺采血者
- 妊娠试验阳性或哺乳期妇女
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HEISCO-149片（酒石酸丙酚替诺福韦片）
|
用法用量:片剂，规格：25 mg/片（以丙酚替诺福韦计），用药方法和时间：单次、口服，以240 mL常温水送服1片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Vemlidy/韦立得（富马酸丙酚替诺福韦片），Tenofovir alafenamide Fumarate tablets
|
用法用量:片剂，规格：25 mg/片（以丙酚替诺福韦计），用药方法和时间：单次、口服，以240 mL常温水送服1片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、AUC0-t、Cmax | 给药前1小时内，给药后5、10、15、20、30、45分钟以及1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、12.0、24.0、48.0和72.0小时 | 有效性指标 |
| AE、实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 | 给药前1小时内，给药后5、10、15、20、30、45分钟以及1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、12.0、24.0、48.0和72.0小时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2 | 给药前1小时内，给药后5、10、15、20、30、45分钟以及1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、12.0、24.0、48.0和72.0小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王文萍，医学博士 | 主任医师 | 024-31961991 | lnzyyqlc@163.com | 中国辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号 | 110032 | 辽宁中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院 | 王文萍 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2019-12-26 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 0 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2020-01-06；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
