登记号
CTR20241743
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
小儿便秘（食积证）
试验通俗题目
小儿便通颗粒Ⅲ期临床试验
试验专业题目
小儿便通颗粒治疗小儿便秘（食积证）的有效性和安全性的随机、双盲、低剂量对照、多中心、Ⅲ期临床试验
试验方案编号
Z058-3-02
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-04-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
左艳
联系人座机
0523-80728560
联系人手机号
13918772195
联系人Email
zuoyan@jumpcan.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-泰兴市大庆西路宝塔湾
联系人邮编
225441
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价小儿便通颗粒治疗小儿便秘（食积证）的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
1岁(最小年龄)至
14岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合罗马Ⅳ功能性便秘诊断；
- 排便规律，入组前两周自主排便（SBM）总次数<5次；
- 符合中医便秘食积证辨证标准；
- 1岁~14岁（<15岁）；
- 法定监护人或与受试者（≥8岁）共同签署知情同意书。
排除标准
- 出现严重嵌塞导致充溢性大便失禁者；
- 潜在的器质性病因所致的便秘者，如肠梗阻、先天性巨结肠、囊性纤维化、胃肠道畸形、胃肠道肿瘤、炎症性肠病、肠结核等；
- 与肌肉、骨骼或神经系统疾病相关的显著发育迟滞进而影响胃肠功能所致的便秘者；
- 继发于内分泌（如甲状腺功能减退）、代谢、神经、组织器官、自身免疫疾病或手术等因素所致的便秘者；
- 有便秘的报警征象，可能患有导致便秘的潜在疾病者，如先天性巨结肠家族史、扁条状粪便、无肛裂但粪便带血、发育停滞、胆汁性呕吐、严重的腹部膨胀、甲状腺异常、肛门位置异常、肛门反射或提睾反射消失、下肢肌力/张力/反射下降、骶骨浅凹陷、脊柱上有成簇毛发、臀裂偏位、肛门瘢痕，有助于采取进一步的诊断性检查来明确其他疾病；
- 具有严重精神疾病，如双相情感障碍、精神分裂症或重度抑郁症等影响疗效评价者；
- 筛选前2周内使用过严重影响有效性评价药物者，包括不限于具有通便或泻下作用的中、西药物，或对便秘有影响的药物，如阿片类（如可待因）、可乐定、抗胆碱药（如阿托品）、非保钾利尿剂、胃肠动力药等；
- 对试验用药物组成成分过敏者；
- ALT和/或AST≥1.5倍正常值上限，或合并有心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者；
- 研究者认为不宜参与本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:小儿便通颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:10%试验药物
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药第2周自主排便（SBM）次数较基线变化值。 | 用药2周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药第1周及随访期第2周SBM次数较基线变化值。 | 用药1周后、随访2周后 | 有效性指标 |
| 用药第2周SBM应答率。 | 用药2周后 | 有效性指标 |
| 排便起效时间。 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 治疗期补救药物的使用次数。 | 用药2周后 | 有效性指标 |
| 用药第1周、第2周及随访期第2周粪便性状评分周平均值较基线变化值。 | 用药1周后、用药2周后、随访2周后 | 有效性指标 |
| 用药第1周、第2周及随访期第2周排便疼痛评分（针对4岁及以上受试者）周平均值较基线变化值。 | 用药1周后、用药2周后、随访2周后 | 有效性指标 |
| 用药1周、2周后中医证候疗效。 | 用药1周后、用药2周后 | 有效性指标 |
| 用药1周、2周后中医单项症状消失率。 | 用药1周后、用药2周后 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 生命体征、体格检查 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 实验室检查：血常规、尿常规、肝肾功能 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 心电图 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡思源 | 博士 | 主任医师 | 13752000203 | husiyuan1963@sina.com | 天津市-天津市-西青区昌凌路88号 | 300193 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 胡思源 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 孙丽平 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 河南中医药大学第一附属医院 | 闫永彬 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 新乡医学院第三附属医院 | 韩金芬 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 洛阳市第一人民医院 | 任波 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 厦门市中医院 | 李蕙 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 上海市中医医院 | 薛征 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 王孟清 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省儿童医院 | 赵红梅 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 山西中医药大学附属医院 | 秦艳虹 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西医科大学第一医院 | 王晓红 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 陕西中医药大学第二附属医院 | 丁辉 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 山东中医药大学附属医院 | 张桂菊 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 浙江省中医院 | 陈玉燕 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 杭州市第一人民医院 | 蒋春明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 广东省中医院 | 杨京华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省妇幼保健院 | 邓雪梅 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-04-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-06-19；
第一例受试者入组日期
国内：2024-06-20；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
