登记号
CTR20170057
相关登记号
CTR20170056,CTR20170054,CTR20170053
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特发性全身性癫痫受试者未控制的原发性全身强直阵挛性发作
试验通俗题目
拉考沙胺在PGTCS中的安全性和有效性
试验专业题目
双盲随机安慰剂对照研究评价拉考沙胺作为联合疗法用于治疗IGE受试者中未控制的PGTC的安全性和有效性
试验方案编号
SP0982（第5次修正案）
方案最近版本号
SP0982（第5次修正案）
版本日期
2017-11-07
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王芬
联系人座机
010-83496295
联系人手机号
联系人Email
flora.wang@ucb.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区建国门外大街2号北京银泰中心写字楼C座3803&3804优时比贸易（上海）有限公司
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：证实口服拉考沙胺与安慰剂相比，作为联合疗法用于治疗不论既往失败的抗癫痫药物数，正服用1-3种合用抗癫痫药物的特发性全面性癫痫受试者中未控制的原发性全身强直阵挛发作的有效性。
次要目的：评价拉考沙胺在原发性全身强直阵挛发作未得到控制的特发性全面性癫痫受试者中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
4岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者或其父母或法定代表签署机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC） 批准的书面知情同意书/同意书，并注明日期。未成年人将签署知情同意书或特定同意书（如需要），并注明日期。
- 根据研究者的判断，认为受试者/法定代表是可信任的且能够遵守研究方案（例如能够理解并填写日记）、访视时间表并服药。
- 年龄≥4岁的男性受试者和女性受试者。
- 在第1次访视前至少24周确诊且在30岁之前发病的受试者，其疾病与特发性全面性癫痫患者发生ILAE癫痫发作分类法（ILAE，1981）中规定的原发性全身强直阵挛发作（IIE型）相符。
- 受试者在16周合并基线期（12周历史基线期加上4周前瞻性基线期）内发生≥3次如下文所述分布的原发性全身强直阵挛发作： - 在16周合并基线期内发生≥3次原发性全身强直阵挛发作； - 在12周历史基线期内发生≥2次原发性全身强直阵挛发作； - 在上述发作情况中，在16周合并基线期的第一个8周内至少有1次原发性全身强直阵挛发作，在第二个8周内至少有1次原发性全身强直阵挛发作。
- 如果进行了脑磁共振成像（MRI）/计算机断层摄影（CT）扫描，则须证明不存在与部分性发作癫痫相关的任何进展性异常或病变。
- 在第1次访视之前至少28天内，受试者维持接受1至2种非苯二氮卓类市售AED（不加苯二氮卓类AED）或1种苯二氮卓类市售AED加1至2种非苯二氮卓类市售AED的稳定剂量用药方案（见下列表示例），无论是否联合使用额外的稳定迷走神经刺激术（参见第7.8节）。迷走神经刺激术一定在第1次访视前至少6个月就已作过，且设定好的模式在第1次访视前至少28天及前瞻性基线期和治疗期内保持不变。
- 受试者的脑电图报告需与特发性全面性癫痫相符（例如，泛发性≥3Hz 癫痫样放电，且脑电图背景正常），且经中心评审人确认。
排除标准
- 受试者之前经随机分配参加过本研究，或受试者之前被指定在拉考沙胺临床研究中接受治疗。
- 受试者在过去30天内参加了另一项试验用药品（IMP）或试验性医疗器械研究，或目前正参加另一项试验用药品或医疗器械研究。
- 受试者有部分性发作癫痫史或经脑电图检查发现有部分性发作癫痫。
- 受试者有症状性全面性癫痫（[ILAE，1989]，例如Lennox-Gastaut综合征,通常表现为癫痫发作，包括强直性癫痫发作）、某些其他相关综合征（如Doose综合征，通常表现为肌阵挛-失张力性发作）或有局灶性和全面性癫痫的证据。
- 筛选前1年，受试者有惊厥性癫痫持续状态史。
- 受试者目前或之前诊断出有假性癫痫发作、转换障碍或可能与癫痫发作混淆的其他非癫痫发作事件。
- 受试者有研究者认为可能危害或会损害受试者参加本研究的能力的任何医学或精神病状况。
- 受试者有终身自杀未遂史（包括实际企图、中断的企图或放弃的企图），或如筛选时哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）问题4或问题5的正面回答（“是”）所示，过去 6 个月内有自杀意念。
- 已知受试者对试验用药品的任何成分过敏。
- 经合理预测，发现受试者存在可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的医学病症。
- 受试者对多种药物过敏或对药物严重过敏。
- 根据精神疾病诊断统计手册（第5版（DSM-V）），受试者在过去2年内有酗酒、吸毒或其他药物滥用史。 注：只要有要求且受试者同意在研究期间不使用大麻，则之前偶尔使用大麻不会被排除。
- 受试者患有急性或亚急性进展性中枢神经系统疾病。
- 已知受试者有重度过敏性反应或严重血液恶液质病史。
- 第1次访视时受试者的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）≥2倍正常值上限（ULN），或总胆红素>ULN（如为吉尔伯特综合征，总胆红素≥1.5xULN）。如果受试者只是总胆红素升高（>ULN且<1.5xULN），则分馏胆红素，以确认是否可能是尚未确诊的吉尔伯特综合征（即，直接胆红素<35%）。 对于随机抽取的受试者，ALT、AST、ALP或总胆红素的基线结果>ULN时，必须了解基线诊断和/或任何具有临床意义的改进原因，并将其记录在eCRF中。 如果在筛选时，受试者的ALT、AST或ALP>ULN， 未达到排除限度，则尽可能在给药前重复试验，确保其ALT、AST或ALP无临床相关上升。倘若出现临床相关上升，必须与医学监查员讨论该受试者是否入选。 如果试验结果表明ALT、AST或ALP高出排除限度多达25%，则可重复试验进行确认。包括重新进行筛选。
- 筛选时，受试者肾功能受损（即，肌酐清除率[CLcr]<30ml/分钟）。
- 受试者有已知的心脏离子通道病，例如Brugada 综合征。
- 受试者患有病窦综合征而未植入起搏器，或患有二度或三度房室传导（AV）阻滞，或受试者有任何其他具有临床意义的心电图异常。
- 试者在第1次访视前3个月内发生过心肌梗死。
- 受试者患有纽约心脏病协会 III级或 IV级心力衰竭。
- 研究期间处于妊娠期或哺乳期的女性受试者和/或未手术绝育、非绝经后2年、非禁欲但未采用1种高效避孕方法（根据国际协调会议[ICH]指导原则的定义，即一致且正确地使用时，每年失败率<1%的避孕方法）的育龄女性。 正服用酶诱导性抗癫痫药物（EI-AED：卡马西平、苯妥英、巴比妥、扑米酮、托吡酯、奥卡西平）的育龄女性受试者且未手术绝育，非绝经后2年或酶诱导性抗癫痫药物给药时，未采用1种世界卫生组织定义的高效避孕方法（即长效醋酸甲羟孕酮、庚酸炔诺酮、宫内避孕器、复方注射液及孕激素埋植剂），非禁欲、整个研究中未采用2种联合避 孕方法（即激素避孕联合带杀精剂的屏障法）的女性育龄受试者。
- 受试者在第1次访视前28天内正定期服用以下1种或多种药物：单胺氧化酶（MAO-A）抑制剂、巴比妥类（用于治疗癫痫以外的适应症）或氯氮平。
- 受试者接受过非氨酯治疗，且在治疗中出现严重毒副作用（肝功能衰竭、再生障碍性贫血）。排除12个月内接受过非氨酯治疗的受试者。第1次访视前接受非氨酯治疗超过12个月，且未出现严重毒副作用的受试者合格。
- 受试者在过去 6 个月内服用了氨己烯酸。注：有氨己烯酸治疗史的受试者必须在治疗结束后至少 6 个月接受视力和视野检查。视野检查结果必须显示不存在与以下2种状况之一相关的损伤或视野缺损：1）受试者在服用氨己烯酸期间进行的视野检查未发生变化，或2）停止氨己烯酸给药后不久进行的视野检查未发生变化。
- 受试者正接受生酮饮食疗法，在第1次访视前4周内已发生变化或预计在本次研究期间会发生变化。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:拉考沙胺糖浆
|
用法用量:糖浆剂；规格：10mg/ml，口服，每日2次。体重＜30公斤儿童：从2mg/kg/天-12mg/kg/天；体重30-50公斤儿童：从2mg/kg/天-8mg/kg/天。最长给药24周。
|
|
中文通用名:拉考沙胺片
|
用法用量:片剂；规格：50mg，口服，每日2次。成人剂量自100mg/天开始，100-400mg/天。最长给药24周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂（糖浆）
|
用法用量:糖浆剂；规格：10mg/ml，口服，每日2次。体重＜30公斤儿童：从2mg/kg/天-12mg/kg/天；体重30-50公斤儿童：从2mg/kg/天-8mg/kg/天。最长给药24周。
|
|
中文通用名:安慰剂（片剂）
|
用法用量:片剂；规格：50mg，口服，每日2次。成人剂量自100mg/天开始，100-400mg/天。最长给药24周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 24周治疗期内至第二次原发性全身强直阵挛发作时间 | 24周治疗期内 | 有效性指标 |
| 受试者和/或看护者自发报告的或研究者观察到的不良事件 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 不良事件导致的受试者退出 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 血液学、生化、内分泌学和尿液分析参数变化 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 12导联心电图变化 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 生命体征测量（即血压[BP]和脉率）（包括体重和身高）变化，以及体格和神经系统检查发现 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 治疗期内出现新的癫痫发作类型 | 治疗期内 | 安全性指标 |
| 治疗期间，与前瞻性基线相比，每28天失神发作的天数增加高达25%、>25%至50%、>50%至75%和>75%的受试者 | 治疗期内 | 安全性指标 |
| 治疗期间，与前瞻性基线相比，每28天肌阵挛性发作的天数增加高达25%、>25%至50%、>50%至75%和>75%的受试者 | 治疗期内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 24周治疗期内无原发性全身强直阵挛发作 | 24周治疗期内 | 有效性指标 |
| 从合并基线期（合并的12周历史基线和4周前瞻性基线）至治疗期（剂量调整期）的前6周内，每28天原发性全身强直阵挛发作频率变化百分比 | 从合并基线期（合并的12周历史基线和4周前瞻性基线）至治疗期（剂量调整期）的前6周内 | 有效性指标 |
| 合并基线期至治疗期内，每28天的原发性全身强直阵挛发作频率变化百分比。 | 合并基线期至治疗期内 | 有效性指标 |
| 治疗期内至第一次原发性全身强直阵挛发作时间 | 治疗期内 | 有效性指标 |
| 行为评估（Achenbach CBCL/11/2-5或CBCL/6-18） | 治疗期内 | 安全性指标 |
| 认知功能评估（BRIEF-P或BRIEF） | 治疗期内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 姜玉武，医学博士 | 医学博士 | 主任医师 | 010-83573238 | jiangyuwu@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-北京市西城区大红罗厂街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 姜玉武 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属儿科医院 | 王艺 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属儿童医院 | 高峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 江西省儿童医院 | 钟建民 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 王学峰 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 吉林大学第一医院 | 王赞 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林大学第一医院 | 梁建民 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| Strategic Health Evaluators | Beran, Roy | 澳大利亚 | NSW | Chatswood |
| The Royal Melbourne Hospital | Kwan, Patrick | 澳大利亚 | VIC | Parkville |
| Sydney Children's Hospital | Lawson, John | 澳大利亚 | NSW | Randwick |
| Monash Medical Centre | Fahey, Michael | 澳大利亚 | VIC | Clayton |
| Austin Health | Berkovic, Samuel | 澳大利亚 | VIC | Heidelberg |
| The Alfred Hospital | O'Brien, Terence | 澳大利亚 | VIC | Parkville |
| Universitaire Ziekenhuis Leuven | Van Paesschen, Wim | 比利时 | FLEMISH BRABANT | Leuven |
| Université Libre De Bruxelles-Erasme | Legros, Benjamin | 比利时 | BRUSSELS | Anderlecht |
| Universitair Ziekenhuis Gent | De Herdt, Veerle | 比利时 | OOST-VLAANDEREN | Gent |
| Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liège - Site du Sart Tilman | Sadzot, Bernard | 比利时 | LIEGE | Liège |
| Hospital Universitário da Universidade Federal de Santa Catarina–HU/UFSC | Lin, Kátia | 巴西 | SANTA CATARINA | Florianópolis |
| Instituto de Neurologia de Curitiba | Kowacs, Pedro | 巴西 | PARANA | Curitiba |
| Hospital Santa Marcelina | da Rocha, Cristiane Maria | 巴西 | SAO PAULO | Sao Paulo |
| Hospital Sao Paulo-Hospital de Ensino da UNIFESP Sao Paulo-SPDM | Yacubian, Elza Márcia | 巴西 | SAO PAULO | Sao Paulo |
| Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu | Betting, Luiz Eduardo | 巴西 | SAO PAULO | Botucatu |
| Hospital Sao Lucas da PUCRS | Palmini, André Luis | 巴西 | RIO GRANDE DO SUL | Porto Alegre |
| Hospital Sao Vicente de Paulo | Forcelini, Cassiano Mateus | 巴西 | RIO GRANDE DO SUL | Passo Fundo |
| Hospital Samaritano de Sao Paulo | Pinto, Lecio | 巴西 | SAO PAULO | Sao Paulo |
| Hospital Universitário Clementino Fraga Filho da Universidade Federal do Rio de Janeiro | Alves-Leon, Soniza | 巴西 | RIO DE JANEIRO | Rio de Janeiro |
| Multiprofile Hospital for Active Treatment | Kastrev, Sasho | 保加利亚 | BLAGOEVGRAD | Blagoevgrad |
| First Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia | Maslarov, Dimitar | 保加利亚 | SOFIYA | Sofia |
| University Multiprofile Hospital for Active Treatment | Viteva-Velkova, Ekaterina | 保加利亚 | PLOVDIV | Plovdiv |
| Cerebrovaskulární poradna | Bar, Michal | 捷克斯洛伐克 | n/a | Ostrava- Poruba |
| Neurologická Ordinace | Záhumenská, Monika | 捷克斯洛伐克 | n/a | Zlín |
| Neurologicka ordinace Forbeli s.r.o. | Bajacek, Michal | 捷克斯洛伐克 | PRAHA | Praha |
| Neurologicka Ambulance | Hojdikova, Helena | 捷克斯洛伐克 | n/a | Hradec Králové |
| Affidea Praha | Zarubova, Jana | 捷克斯洛伐克 | PRAHA | Prague 11 |
| Neurologicka ordinace, Neurosalvezza s.r.o. | Labonek, Milan | 捷克斯洛伐克 | n/a | Olomouc |
| Hopital Pontchaillou | Biraben, Arnaud | 法国 | BRETAGNE | Rennes cedex 9 |
| Hopital Central - CHU de Nancy | Maillard, Louis | 法国 | LORRAINE | Nancy |
| Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille | Derambure, Philippe | 法国 | NORD PAS-DE-CALAIS | Lille Cedex |
| Hopital Robert Debré | Auvin, Stéphane | 法国 | ILE-DE-FRANCE | Paris |
| CHU Angers | Ricard-Mousnier, Brigitte | 法国 | ILE-DE-FRANCE | Angers Cedex 9 |
| Hopital Femme Mère Enfant | Arzimanoglou, Alexis | 法国 | RHONE-ALPES | Bron |
| Krankenhaus Mara | Brandt, Christian | 德国 | NORDRHEIN-WESTFALEN | Bielefeld |
| Universitatsklinik Tübingen | Weber, Yvonne | 德国 | BADEN-WUERTTEMBERG | Tübingen |
| Universitat München, Klinikum Grobhadern | Noachtar, Soheyl | 德国 | BAYERN | München |
| Universitaetsklinikum Erlangen - Neurologische Klinik | Hamer, Hajo | 德国 | BAYERN | Erlangen |
| Universitatsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik II | Baum, Petra | 德国 | SACHSEN | Leipzig |
| DRK Kliniken Berlin Westend | Panzer, Axel | 德国 | BERLIN | Berlin |
| Neurologische Universitatsklinik Ulm | Lewerenz, Jan | 德国 | BAYERN | Ulm |
| Kleinwachau - Sachsisches Epilepsiezentrum Radeberg | Mayer, Thomas | 德国 | SACHSEN | Radeberg |
| Universitat Bonn | Elger, Christian | 德国 | NORDRHEIN-WESTFALEN | Bonn |
| Universitatsmedizin Gottingen | Klinker, Florian | 德国 | NIEDERSACHSEN | Gottingen |
| Universitatsklinikum Gieben und Marburg GmbH | Knake, Susanne | 德国 | HESSEN | Marburg |
| Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt am Main | Rosenow, Felix | 德国 | HESSEN | Frankfurt a. M. |
| Rhon-Klinikum Campus Bad Neustadt Neurologische Klinik | Kniess, Tobias | 德国 | BAYERN | Bad Neustadt an der Saale |
| Freiburger Universitatsklinik | Schulze-Bonhage, Andreas | 德国 | BADEN-WUERTTEMBERG | Freiburg |
| Semmelweis Egyetem | Farkas, Viktor | 匈牙利 | BUDAPEST | Budapest |
| Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont | Bessenyei, Mónika | 匈牙利 | HAJDU-BIHAR | Debrecen |
| Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz Rendelointezet | Balogh, Attila | 匈牙利 | BUDAPEST | Budapest |
| Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont | Vécsei, László | 匈牙利 | CSONGRAD | Szeged |
| Kaplan Medical Center | Gilad, Ronit | 以色列 | REHOBOTH | Rehovot |
| Chaim Sheba Medical Center at Tel Hashomer | Blatt, Ilan | 以色列 | TEL AVIV | Tel Hashomer |
| Hadassah Medical Center | Ekstein, Dana | 以色列 | JERUSALEM | Jerusalem |
| Schneider Children's Hospital | Goldberg-Stern, Hadassa | 以色列 | n/a | PETAH TIQWA |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Santa Maria della Misericordia di Udine | Dolso, Pierluigi | 意大利 | UDINE | Udine |
| Ospedale Mauriziano | Coletti Moja, Mario | 意大利 | TORINO | Torino |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona | Darra, Francesca | 意大利 | VERONA | Verona |
| IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed | Quarato, Pier Paolo | 意大利 | ISERNIA | Pozzilli |
| Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia | Giordano, Lucio | 意大利 | BRESCIA | Brescia |
| Hokkaido University Hospital | Shiraishi, Hideaki | 日本 | Hokkaido | Sapporo-city |
| Nishi-Niigata Chuo National Hospital | Tohyama, Jun | 日本 | NIIGATA | Niigata-city |
| Hiroshima University Hospital | Iida, Koji | 日本 | HIROSHIMA | Hiroshima |
| Seirei Hamamatsu General Hospital | Yamamoto, Takamichi | 日本 | SHIZUOKA | Hamamatsu |
| Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders | Ikeda, Hitoshi | 日本 | SHIZUOKA | Shizuoka-shi |
| Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital | Ogawa, Kazunori | 日本 | HIROSHIMA | Hiroshima-shi |
| Fukuoka Sanno Hospital | Akamatsu, Naoki | 日本 | FUKUOKA | Fukuoka-shi |
| Asakadai Central General Hospital | Kubota, Yuichi | 日本 | SAITAMA | Asaka-shi |
| Shinjuku Neuro Clinic | Watanabe, Masako | 日本 | TOKYO | Shinjuku-ku |
| Musashino Kokubunji Clinic | Onuma, Teiichi | 日本 | TOKYO | Kokubunji-shi |
| Gifu Prefectural General Medical Center | Imamura, Atsushi | 日本 | GIFU | Gifu |
| Nagasaki Medical Center | Tanaka, Shigeki | 日本 | NAGASAKI | Omura |
| Tanaka Neurosurgical Clinic | Tanaka, Shigeya | 日本 | KAGOSHIMA | Kagoshima-city |
| Itami City Hospital | Ninomiya, Hirotomo | 日本 | HYOGO | Itami-city |
| National Center of Neurology and Psychiatry | Nakagawa, Eiji | 日本 | TOKYO | Kodaira-city |
| Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde | Ceja Moreno, Hugo | 墨西哥 | JALISCO | Guadalajara |
| Centro de Investigacion Grupo Vitaimagen | Rangel Guerra, Ricardo Alberto | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| Hospital General de Occidente | Castellanos Gonzalez, Abril | 墨西哥 | JALISCO | Zapopan |
| Hospital Universitario Dr. José Eleuterio Gonzalez | Infante Cantu, Jose Antonio | 墨西哥 | NUEVO LEON | Monterrey |
| Centrum Medyczne Pratia Warszawa | Mickielewicz, Anatol | 波兰 | MAZOWIECKIE | Warszawa |
| Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis | Szczechowski, Lech | 波兰 | SLASKIE | Katowice |
| VITO-MED Sp. z o.o. | Kowalski, Jacek | 波兰 | SLASKIE | Gliwice |
| Centrum Medyczne | Motta, Ewa | 波兰 | SLASKIE | Katowice |
| Centrum Medyczne Pratia Katowice | Palka-Kisielowska, Ilona | 波兰 | SLASKIE | Katowice |
| Copernicus Podmiot Leczniczy | Fryze, Waldemar | 波兰 | POMORSKIE | Gdansk |
| Poradnia Zdrowia Psychicznego Antonijczuk Boleslaw | Kalinowski, Roman | 波兰 | DOLNOSLASKIE | Tyniec Maly |
| Anna Kapustecka Prywatna Przychodnia Specjalistyczna STOMED | Kapustecki, Janusz | 波兰 | SLASKIE | Czestochowa |
| Centrum Medyczne Pratia Gdynia | Wójcik-Pokora, Aleksandra | 波兰 | POMORSKIE | Gdynia |
| Instytut Psychiatrii i Neurologii, II Klinika Neurologii | Czlonkowska, Anna | 波兰 | MAZOWIECKIE | Warszawa |
| Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Profilaktyka | Pierzchala, Krystyna | 波兰 | SLASKIE | Katowice |
| Fundacja Epileptologii Profesora Jerzego Majkowskiego | Zwolinska, Beata | 波兰 | MAZOWIECKIE | Warszawa |
| Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro EPE | Guimaraes, Pedro | 葡萄牙 | n/a | Vial Real |
| Hospital de Santa Maria | Pimentel, José | 葡萄牙 | n/a | Lisboa |
| Centro Hospitalar de Sao Joao | Sousa, Raquel | 葡萄牙 | PORTO | Porto |
| Centro Hospitalar de Lisboa Central, EPE - Hospital Do Estefania | Calado, Eulália | 葡萄牙 | n/a | Lisboa |
| Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu | Nussbaum, Liliana Maria | 罗马尼亚 | TIMIS | Timisoara |
| Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov | Falup-Pecurariu, Cristian Gavril | 罗马尼亚 | n/a | Brasov |
| S.C. Centrul Medical - Clubul Sanatatii SRL | Manescu, Silviu Emilian | 罗马尼亚 | ARGES | Campulung |
| Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mure | Szasz, Jozsef-Attila | 罗马尼亚 | MURES | Tirgu Mures |
| Spitalul Clinic de Urgenta “Prof. Dr. Nicolae Oblu” Iasi | Cucos, Liliana | 罗马尼亚 | n/a | Iasi |
| Spitalul Clinic de Psihiatrie | Minciu, Ioana | 罗马尼亚 | BUCURESTI | Bucuresti |
| Centrul Medical Dr. Bacos Cosma | Bacos Cosma, Iuliu Stefan | 罗马尼亚 | TIMIS | Timisoara |
| Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola Iasi | Lupusoru, Carmen Gabriela | 罗马尼亚 | IASI | Iasi |
| Cabinet Medical Individual Dr. Druta Alina Neurologie | Druta, Alina | 罗马尼亚 | BUCURESTI | Bucuresti |
| Kazan State Medical University | Bogdanov, Enver | 俄罗斯 | TATARSTAN | Kazan |
| Scientific Research Medical Complex | Yakupov, Eduard | 俄罗斯 | n/a | Kazan |
| Samara V.D. Seredavin Regional Clinical Hospital | Poverennova, Irina | 俄罗斯 | SAMARA | Samara |
| State Healthcare Institution “Smolensk Regional Clinical Hospital” | Maslova, Natalia | 俄罗斯 | SMOLENSK | Smolensk |
| Municipal Institution of Health Protection “Clinical Hospital #8” | Pizova, Natalya | 俄罗斯 | YAROSLAVLR | Yaroslavl |
| Diagnostic and Treatment Center of the International Institute of Biological Systems | Nekrasova, Victoria | 俄罗斯 | ST. PETERSBURG | ST. PETERSBURG |
| Saint Petersburg V.M. Bekhterev Scientific Research Psychoneurological Institute | Lipatova, Ludmila | 俄罗斯 | n/a | Saint Petersburg |
| Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1 | Volkova, Larisa | 俄罗斯 | Ural | Ekaterinburg |
| Municipal healthcare institution “Municipal Hospital #2” | Mishin, Gennady | 俄罗斯 | STAVROPOL | Pyatigorsk |
| Regional Clinical Treatment and Prophylaxis Center | Chichanovskaya, Lesya | 俄罗斯 | TVERR | Tver |
| MEDBAJ s.r.o. | Bajaceková, Elena | 斯洛伐克 | n/a | Dolny Kubín |
| IN MEDIC | Chamilova, Jana | 斯洛伐克 | n/a | Bardejov |
| ALDA S, s.r.o. | Szalaiová, Alzbeta | 斯洛伐克 | n/a | Nové Zámky |
| Nestátna neurologická ambulancia | Lipovsky, Lubomír | 斯洛伐克 | n/a | Hlohovec |
| Konkuk University Medical Center | Kim, Dong Wook | 南韩 | GYEONGGI-DO | Seoul |
| Dong-A University Medical Center | Kim, Sang-Ho | 南韩 | GYEONGSANGNAM-DO | Busan |
| Gangnam Severance Hospital | Kim, Won-Joo | 南韩 | n/a | Seoul |
| Yonsei University Health System Severance Hospital | Kim, Heung Dong | 南韩 | GYEONGGI-DO | Seoul |
| Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela | López González, Francisco Javier | 西班牙 | LA CORUNA | Santiago de Compostela |
| Hospital Clínico San Carlos | Garcia Morales, Irene | 西班牙 | MADRID | Madrid |
| Hospital Vall d′Hebrón | Santamarina, Estevo | 西班牙 | BARCELONA | Barcelona |
| Centro de Neurologia Avanzada | Rodríguez Uranga, Juan Jesus | 西班牙 | SEVILLA | Sevilla |
| Hospital Regional Universitario de Malaga | Serrano, Pedro | 西班牙 | MALAGA | Malaga |
| Hospital Universitario La Paz | Aguilar, Maria Jose | 西班牙 | MADRID | Madrid |
| Hospital Universitario Reina Sofia | Estevez, Jose Carlos | 西班牙 | CORDOBA | Cordoba |
| Hospital San Rafael | Parra, Jaime | 西班牙 | Madrid | Aravaca |
| National Taiwan University Hospital | Lee, Wang-Tso | 中国 | TAIPEI | Taipei |
| China Medical University Hospital | Chou, I-Ching | 中国 | TAICHUNG CITY | Taichung |
| Akdeniz üniversitesi Tip Fakültesi | Duman, Ozgur | 土耳其 | Antalya | Antalya |
| Dokuz Eylul University Medical Faculty | Hiz Kurul, Ayse Semra | 土耳其 | n/a | Izmir |
| Dr.Behcet Uz Cocuk Hastanesi | Unalp, Aycan Olcay | 土耳其 | IZMIR | Izmir |
| Sisli Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi | Kose Midillioglu, Gülsen | 土耳其 | ISTANBUL | Istanbul |
| Intercoastal Medical Group, Inc. | Cantero, Julio | 美国 | FL | Sarasota |
| Medsol Clinical Research Center | Li, George | 美国 | FL | Port Charlotte |
| Bradenton Research Center | McElveen, William | 美国 | FL | Bradenton |
| Michigan State University | Yassin-Kassab, Mounzer | 美国 | MI | East Lansing |
| Clinical Trials | Biton, Victor | 美国 | AR | Little Rock |
| Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center | Klein, Pavel | 美国 | MD | Bethesda |
| Neurological Research Institute | Kudrow, David | 美国 | CA | Santa Monica |
| Ochsner Health System | Ramsay, R. Eugene | 美国 | LA | New Orleans |
| The Neurology Clinic, PC | Sethi, Baljeet | 美国 | MD | Waldorf |
| Mayo Clinic | Shih, Jerry | 美国 | FL | Jacksonville |
| Bay Neurological Institute | Tabbaa, Mutaz | 美国 | FL | Panama City |
| OnSite Clinical, Inc. | Nahouraii, Robert | 美国 | NC | Charlotte |
| Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC | Wechsler, Robert | 美国 | ID | Boise |
| Northwestern University | Macken, Micheal | 美国 | IL | Chicago |
| University of Arkansas for Medical Sciences | Shihabuddin, Bashir | 美国 | AR | Little Rock |
| University of California Irvine Medical Center | Sazgar, Mona | 美国 | CA | Orange |
| Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists | Ferreira, Jose | 美国 | FL | Tampa |
| OSF Saint Francis Medical Center | Xu, Michael | 美国 | IL | Peoria |
| Dean and Saint Mary's Outpatient Center | Frucht, Michael | 美国 | WI | Madison |
| Weill Cornell Medical College of Cornell University | Chuang, David | 美国 | NY | New York |
| The Minneapolis Clinic of Neurology | Rogin, Joanne | 美国 | MN | Golden Valley |
| Rainier Clinical Research Center, Inc. | Vossler, David | 美国 | WA | Renton |
| Neurology Neurodiagnostic Lab, LLC | Eslami, Nasrollah | 美国 | AL | Alabaster |
| The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults | Rosenfeld, William | 美国 | MO | St. Louis |
| Banner University Medical Center Phoenix | Chung, Steve | 美国 | AZ | Phoenix |
| Colorado Springs Neurological Associates | Wagner, Kimberly | 美国 | CO | Colorado Springs |
| Texas Neurology | El-Feky, Waleed | 美国 | TX | Dallas |
| Kelsey Research Foundation | Newmark, Michael | 美国 | TX | Houston |
| Denver Health Medical Center | Maa, Edward | 美国 | CO | Denver |
| Associated Neurologists, PC | Yorns Jr., William | 美国 | CT | Danbury |
| Case Western Reserve University (CWRU) - University Hospitals Case Medical Center | Park, Jun | 美国 | OH | Cleveland |
| University of Texas Health Science Center at San Antonio | Morgan, Lola | 美国 | TX | San Antonio |
| Neurological Center of Oklahoma, Inc. | Connor, Gregory | 美国 | OK | Tulsa |
| Lahey Hospital & Medical Center | Bagla, Ritu | 美国 | MA | Burlington |
| Josephson Wallack Munshower Neurology | Ridel, Keith | 美国 | IN | Indianapolis |
| Axcess Medical Research | Flasterstein, Bernardo | 美国 | FL | Loxahatchee |
| New York University Medical Center, Comprehensive Epilepsy Center | Vazquez, Blanca | 美国 | NY | New York |
| The Ohio State University | Bell, William | 美国 | OH | Columbus |
| Southern Illnois University, School of Medicine | Murr, Najib | 美国 | IL | Springfield |
| Washington University School of Medicine | Hogan, R. Edward | 美国 | MO | Saint Louis |
| The Children's Hospital of San Antonio | Ng, Yu-tze | 美国 | TX | San Antonio |
| Minnesota Epilepsy Group | Agarwal, Nitin | 美国 | MN | Saint Paul |
| A.S. Research Consultants of North Texas, PLLC | Ata, Saeed | 美国 | TX | Greenville |
| Winchester Neurological Consultants - Winchester | Lyons, Paul | 美国 | VA | Winchester |
| Meridian Clinical Research | Block, Stephanie | 美国 | MD | Rockville |
| Austin Epilepsy Care Center | Aboumatar, Sami | 美国 | TX | Austin |
| Meridian Clinical Research - Savannah GA | Moretz, Katherine | 美国 | GA | Savannah |
| Thomas Jefferson University | Sperling, Michael | 美国 | PA | Philadelphia |
| Suncoast Neuroscience Associates | Ziemba, Kristine | 美国 | FL | Saint Petersburg |
| 重庆医科大学附属儿童医院 | 蒋莉 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 陈燕惠 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 深圳市儿童医院 | 廖建湘 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属儿科医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-12-28 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-12-29 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-12-29 |
| 江西省儿童医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-01-09 |
| 重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-01-17 |
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-03-08 |
| 复旦大学附属儿科医院伦理委员会 | 同意 | 2017-03-20 |
| 重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会 | 同意 | 2017-04-05 |
| 重庆医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-04-17 |
| 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-04-27 |
| 深圳市儿童医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-08-03 |
| 深圳市儿童医院伦理委员会 | 同意 | 2017-09-13 |
| 福建医科大学附属协和医院伦理委员会 | 同意 | 2017-09-20 |
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-11-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 23 ；
国际: 200 ；
已入组例数
国内: 5 ；
国际: 242 ；
实际入组总例数
国内: 5 ；
国际: 242 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-02-26；
国际：2015-05-21；
第一例受试者入组日期
国内：2018-03-07；
国际：2015-05-21；
试验终止日期
国内：2019-06-05；
国际：2019-06-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
