登记号
CTR20222935
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
全身麻醉诱导：成人、6个月以上婴幼儿、儿童和青少年。
试验通俗题目
依托咪酯乳状注射液人体生物等效性研究
试验专业题目
依托咪酯乳状注射液人体生物等效性研究
试验方案编号
QLG2044-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-08-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾兴丽
联系人座机
0531-83126901
联系人手机号
15169109609
联系人Email
xingli.gu@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-国家高新区南海大道273号
联系人邮编
570100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究空腹状态下单次静脉注射受试制剂依托咪酯乳状注射液与参比制剂依托咪酯乳状注射液（Etomidate-Lipuro）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下静脉注射两种制剂的生物等效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）首次给药前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至末次给药后6个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18～50周岁男性和女性受试者（包括18和50周岁）；
- 男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，体重指数(BMI)＝体重/身高2 (kg/m2)，体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准
- 有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
- 有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分（大豆、花生等）或类似物过敏者；
- 既往有严重低血压（包括体位性低血压）病史者；
- 困难气道者，包括改良的Mallampati气道分级Ⅲ~Ⅳ级，先天性口小舌大、下颌骨发育不良等或严重呼吸暂停综合征患者；
- 既往有急性卟啉症病史者或有遗传性血红素生物合成障碍者；
- 既往有癫痫病史或者麻醉意外史者；
- 既往患有肾上腺皮质功能不全者；
- 正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；
- 五年内有药物滥用史，或给药前3个月内使用过毒品，或药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或自签署知情同意开始至试验结束不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支或拒绝入住期间戒烟者；
- 给药前3个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者；
- 首次给药前3个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外），或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者；
- 首次给药前3个月内使用过研究药物或参加过其他药物临床试验且给药者；
- 首次给药前14天内使用了任何处方药者；
- 首次给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品者；
- 首次给药前30天内使用精神抑制药、阿片类止痛药（如：阿芬太尼、芬太尼）、镇静剂（如：氯胺酮）、肾上腺能神经元阻滞剂/α受体阻滞剂（如：维拉帕米）、单胺氧化酶抑制剂(MAOI)者；
- 首次给药前48h内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 给药前48h摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者；
- 不能耐受静脉穿刺者、无法接受静脉给药者或不能耐受静脉留置针采血者；有偶发血栓性静脉炎史者；有晕针晕血史者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依托咪酯乳状注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依托咪酯乳状注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前0时-给药后24时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药前0时-给药后24时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、皮质醇和尿常规）、12导联心电图等检查 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温清 | 药学硕士 | 主任药师 | 13370551767 | wenq0619@126.com；zxyyywsy@163.com | 山东省-济南市-历下区解放路105号 | 250013 | 济南市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-12-08；
第一例受试者入组日期
国内：2022-12-11；
试验终止日期
国内：2023-01-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
