登记号
CTR20171044
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
手足口病
试验通俗题目
EV71疫苗Ⅳ期临床试验
试验专业题目
随机对照临床试验，评价EV71型灭活疫苗与重组乙型肝炎疫苗/A群脑膜炎球菌多糖疫苗联合免疫的安全性和免疫原性
试验方案编号
PRO-EV71-4003
方案最近版本号
2.1
版本日期
2017-11-13
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈江婷
联系人座机
186-10993693
联系人手机号
18610993693
联系人Email
chenjt@sinovac.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市海淀区上地西路39号北大生物城
联系人邮编
100085
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评价北京科兴生物制品有限公司研制的EV71疫苗与乙肝/流脑疫苗联合免疫的安全性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6月(最小年龄)至
6月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 6月龄健康婴儿
- 已完成乙肝疫苗2针（0,1月龄）基础免疫
- 能提供法定身份证明
- 受试者监护人有能力了解并同意签署知情同意书
排除标准
- 已接种过第3针乙肝疫苗
- 已接种过流脑疫苗
- 已接种过EV71疫苗
- 不能两臂同时接种疫苗
- 既往有手足口病史
- 既往检测乙肝表面抗原呈阳性
- 受试者母亲既往检测乙肝表面抗原呈阳性
- 有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
- 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制
- 严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病
- 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
- 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
- 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品
- 接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物
- 接受试验疫苗前14天内接受过减毒活疫苗
- 接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗
- 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
- 在接种试验疫苗前发热者，腋下体温＞37.0℃
- 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）；英文名:Inactivated enterovirus Type 71 Vaccine（Vero Cell）;商品名：益尔来福
|
用法用量:注射剂；规格0.5ml;上臂三角肌注射；
联合免疫组：第0天联合接种EV71疫苗第1剂与乙肝疫苗，第30天联合接种EV71疫苗第2剂与A群流脑疫苗。
单针免疫组1：第0天接种乙肝疫苗，第30天接种A群流脑疫苗。
单针免疫组2：第0,30天分别接种两剂EV71疫苗。
|
|
中文通用名:重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）；英文名：Recombinant Hepatitis B Vaccine (Yeast)
|
用法用量:注射剂；规格0.5ml;上臂三角肌注射；
联合免疫组：第0天联合接种EV71疫苗第1剂与乙肝疫苗，第30天联合接种EV71疫苗第2剂与A群流脑疫苗。
单针免疫组1：第0天接种乙肝疫苗，第30天接种A群流脑疫苗。
单针免疫组2：第0,30天分别接种两剂EV71疫苗。
|
|
中文通用名:A群脑膜炎球菌多糖疫苗；英文名：Group A Meningococcal Polysaccharide Vaccine
|
用法用量:注射剂，规格150ug,上臂三角肌附着处皮下注射
联合免疫组：第0天联合接种EV71疫苗第1剂与乙肝疫苗，第30天联合接种EV71疫苗第2剂与A群流脑疫苗。
单针免疫组1：第0天接种乙肝疫苗，第30天接种A群流脑疫苗。
单针免疫组2：第0,30天分别接种两剂EV71疫苗。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）；英文名:Inactivated enterovirus Type 71 Vaccine（Vero Cell）;商品名：益尔来福
|
用法用量:注射剂；规格0.5ml;上臂三角肌注射；
联合免疫组：第0天联合接种EV71疫苗第1剂与乙肝疫苗，第30天联合接种EV71疫苗第2剂与A群流脑疫苗。
单针免疫组1：第0天接种乙肝疫苗，第30天接种A群流脑疫苗。
单针免疫组2：第0,30天分别接种两剂EV71疫苗。
|
|
中文通用名:重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）；英文名：Recombinant Hepatitis B Vaccine (Yeast)
|
用法用量:注射剂；规格0.5ml;上臂三角肌注射；
联合免疫组：第0天联合接种EV71疫苗第1剂与乙肝疫苗，第30天联合接种EV71疫苗第2剂与A群流脑疫苗。
单针免疫组1：第0天接种乙肝疫苗，第30天接种A群流脑疫苗。
单针免疫组2：第0,30天分别接种两剂EV71疫苗。
|
|
中文通用名:A群脑膜炎球菌多糖疫苗；英文名：Group A Meningococcal Polysaccharide Vaccine
|
用法用量:注射剂，规格150ug,上臂三角肌附着处皮下注射
联合免疫组：第0天联合接种EV71疫苗第1剂与乙肝疫苗，第30天联合接种EV71疫苗第2剂与A群流脑疫苗。
单针免疫组1：第0天接种乙肝疫苗，第30天接种A群流脑疫苗。
单针免疫组2：第0,30天分别接种两剂EV71疫苗。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| EV71疫苗两针免疫后30天EV71中和抗体阳性率 | 第60天 | 有效性指标 |
| 乙肝疫苗免后60天抗-HBs阳性率 | 第60天 | 有效性指标 |
| 流脑疫苗免后30天流脑杀菌抗体阳性率 | 第60天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| EV71疫苗两针免疫后30天EV71中和抗体阳转率和GMT | 第60天 | 有效性指标 |
| 乙肝疫苗免后60天抗-HBs 阳转率和GMC | 第60天 | 有效性指标 |
| 流脑疫苗免后30天流脑杀菌抗体阳转率和GMT | 第60天 | 有效性指标 |
| 每针次试验疫苗接种后0-7天局部和全身征集性不良反应的发生率 | 每针次后0-7天 | 安全性指标 |
| 每针次试验疫苗接种后0-30天内的非征集性不良事件的发生率 | 每针次后0-30天 | 安全性指标 |
| 安全性观察期内的严重不良事件的发生率 | 每针次后0-30天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑慧贞，医学学士 | 医学学士 | 主任医师 | 18922341069 | zhzgd@vip.sina.com | 广东省-广州市-广东省广州市番禺区大石镇群贤路160号 | 511430 | 广东省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省疾病预防控制中心 | 郑慧贞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 东莞市疾病预防控制中心 | 张巧利 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2017-01-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 780 ；
已入组例数
国内: 780 ；
实际入组总例数
国内: 780 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-04-22；
第一例受试者入组日期
国内：2017-04-22；
试验终止日期
国内：2017-11-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
