登记号
CTR20240421
相关登记号
CTR20200225,CTR20212013,CTR20230897,CTR20232118,CTR20233652,CTR20234113
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高胆固醇血症、混合型高脂血症
试验通俗题目
SAL003在健康受试者中超治疗剂量的药代动力学研究
试验专业题目
重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液（SAL003）在中国健康成年受试者中超治疗剂量的安全性和药代动力学研究
试验方案编号
SAL003A104
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-01-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
成文明
联系人座机
0755-83867888-81999
联系人手机号
15767630486
联系人Email
chengwenming@salubris.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-福田区福保街道国际生物产业园2期4层A区
联系人邮编
518000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评估中国健康成年受试者接受超治疗剂量的SAL003单次给药的安全性和耐受性。
次要目的：
评估中国健康成年受试者接受超治疗剂量SAL003单次给药的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征；
评估中国健康成年受试者接受超治疗剂量SAL003单次给药的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列的要求和限制；
- 年龄18~65周岁（包含18周岁和65周岁）的中国男性或女性受试者；
- 筛选时男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且体质量指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（包括19.0 kg/m2和26.0 kg/m2；BMI = 体重÷身高2）；
- 筛选时各项检查（包括体格检查、生命体征检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清病毒学、12导联心电图、胸部正位片等）结果无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义；
- 受试者LDL-C水平在70mg/dL~190mg/dL(1.8~4.9mmol/L)范围内，（含边界值）；
- 受试者或其伴侣在研究期间及研究药物给药后6个月内无妊娠计划，自愿采取有效避孕措施（研究期间禁止使用避孕药）避免使自己或伴侣怀孕，且受试者不因生殖或辅助生殖目的捐献精子或卵子（卵细胞、卵母细胞）。
排除标准
- 妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性受试者妊娠筛查结果呈阳性；
- 筛选前2周有临床意义的急性药物或食物过敏反应史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或有变态反应性病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对研究药物（包括类似药物）及其中任何辅料过敏、存在超敏反应或有临床意义的显著反应；
- 乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查任一结果呈阳性；
- 毒品或药物滥用、酗酒或嗜烟： 1) 有吸毒或药物滥用史，或筛选时尿液药物筛查结果呈阳性； 2) 筛选前3个月平均每周饮酒量大于14个单位（1单位≈17.7 mL乙醇，即1单位≈酒精量5%的啤酒360 mL，或酒精量40%的白酒45 mL，或酒精量12%的葡萄酒150 mL），或筛选时酒精呼气测试结果呈阳性，或不能在研究期间完全停止食用任何含有酒精成分的食物或饮品； 3) 筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支；
- 给药前使用了以下任何一种食物、药物或治疗： 1) 给药前2周内使用过任何处方药、非处方中草药和食物补充剂（包括维生素、保健食品等）； 2) 给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）；
- 筛选前3个月内参加过或正在参加任何干预性临床研究（包括试验性药物或疫苗）并接受过研究用药物或曾接受任何针对前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）靶点的治疗；
- 筛选前3个月内接种过活疫苗、减毒活疫苗或任何活病毒成分的疫苗，或计划在研究期间接种上述疫苗；
- 筛选前3个月内献血（包括成分献血）或失血≥400 mL，筛选前1个月内献血（包括成分献血）或失血≥200 mL或接受过输血，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成分；
- 筛选前3个月内经历过严重创伤或接受过重大外科手术（如需全身麻醉），或计划在研究期间或研究结束后3个月内进行手术（局部麻醉手术除外）；
- 采血困难或不能忍受多次静脉穿刺，或研究者判断有临床意义的晕针或晕血史；
- 研究者判断存在其他的有临床意义或可能妨碍受试者完成此研究的疾病或病史（包括各系统如：呼吸、心血管、消化、泌尿生殖、血液、内分泌、神经、精神以及恶性肿瘤等），或其他可能显著改变药物吸收、代谢或清除的疾病或病史（如胃肠手术、肾脏手术或胆囊切除术等判断可能影响药物体内处置过程的手术史），或感染性疾病；
- 其他任何原因，经研究者判断受试者不适合参加本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SAL003注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:SAL003注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SAL003安慰剂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:SAL003安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK指标：血浆中SAL003的药代动力学参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-inf） | 临床试验期间 | 有效性指标 |
| PD指标：PCSK9用药后较基线变化值、较基线变化百分比。 LDL-C等血脂指标用药后较基线变化值、较基线变化百分比。 | 临床试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SAL003的次要指标：Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F等。 | 临床试验期间 | 有效性指标 |
| 不良事件（AEs）、注射部位反应、体格检查、生命体征[脉搏、体温、血压（坐位）]、实验室检查（包括血常规、血生化、小便常规、凝血功能等）、12 导联心电图等 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴建龙 | 药理学博士 | 主任药师 | 18367124548 | zjsrmyygcp@163.com | 广东省-深圳市-福田区华富街道笋岗西路3002号 | 518035 | 深圳市第二人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 深圳市第二人民医院 | 吴建龙 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 深圳市第二人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-11-28 |
| 深圳市第二人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-01-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
