登记号
CTR20233731
相关登记号
CTR20220959,CTR20221142,CTR20241690
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于痛风患者高尿酸血症的治疗
试验通俗题目
在痛风伴高尿酸血症患者中评价HR091506片的有效性及安全性
试验专业题目
评价HR091506片在痛风伴高尿酸血症患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物对照、平行设计的Ⅲ期临床试验
试验方案编号
HR091506-302
方案最近版本号
3.0
版本日期
2024-06-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
闫凝慧
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
ninghui.yan@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区海科路1288号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价HR091506片在痛风伴高尿酸血症受试者中的有效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄：18-75岁（包括边界值），男女不限；
- 体重指数（BMI）在18.0-30.0 kg/m2之间（包括边界值）；
- 满足2015年ACR/EULAR痛风分类标准诊断；
- 筛选期及基线空腹血清尿酸水平均≥480 μmol/l；
- 具有生育能力的男性受试者需要在签署知情至完成末次用药后13周无生育计划且采用方案规定的避孕措施；具有生育能力的女性受试者需要在签署知情至完成末次用药后25周无生育计划且采用方案规定的避孕措施；
- 自愿签署知情同意书，理解并且同意依从本试验的要求和试验流程安排。
排除标准
- 随机前4周内有痛风急性发作史；
- 随机前3个月内接受过重大手术、器官移植的受试者；或者术后尚未恢复；或研究期间计划进行重大手术、器官移植的受试者；
- 随机前6个月内患有主要的心血管疾病包括但不限于以下疾病：任何急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作、达到纽约心脏病协会II级及以上的心脏衰竭等；
- 随机前1年内曾有复发性感染病史；或随机前3个月内发生过严重感染或导致住院的感染；或随机前2周内发生用静脉抗生素治疗的感染；或筛选时有开放引流伤口或溃疡；
- 筛选前5年内有恶性肿瘤病史或当前合并恶性肿瘤病史；
- 存在研究者认为可能混淆痛风性关节炎的其他关节病变，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、假性痛风、系统性红斑狼疮、化脓性关节炎、创伤性关节炎等导致的关节病变等；
- 既往患有黄嘌呤代谢性障碍疾病；
- 合并未得到良好控制的高血压受试者；
- 合并控制不良的1型或2型糖尿病受试者；
- 合并有弥漫性结缔组织病和/或尿酸盐大量升高、未经治疗的有临床意义的甲状腺疾病和/或其他继发性高尿酸血症；
- 合并有消化不良、胃食管反流、胃出血、消化性溃疡、肠易激综合征、炎症性肠病、胃大部切除术后、胰十二指肠切除术后或其他研究者认为对药物吸收有影响且具有临床意义的疾病；
- 合并有临床意义且研究者评估后认为会影响受试者参与本研究的疾病；
- 合并有活动性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）≥1×103拷贝数/mL），或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体检查阳性；
- 实验室检查明显异常；
- 因痛风以外的疾病需长期/定期使用免疫抑制剂、糖皮质激素及非甾体类抗炎药进行全身药物治疗者（局部外用除外）；
- 对非布司他及其辅料过敏或不耐受或存在禁忌症者；
- 随机前1个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验或计划在本研究期间参加其他临床试验者（未使用研究药物或器械的受试者除外）
- 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠结果阳性者
- 筛选前1年内有药物滥用史、吸毒史和/或过量饮酒史；
- 存在可能妨碍受试者参与本研究的有重要意义的临床表现；
- 研究者判定其他不适合进行本试验的医学或社会原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HR091506片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:非布司他片模拟剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:HR091506片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:非布司他片模拟剂
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非布司他片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:HR091506片模拟剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:非布司他片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:HR091506片模拟剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗第28周血清尿酸水平＜360 μmol/L的受试者比例 | 治疗第28周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各次访视血清尿酸水平＜360 μmol/L的受试者比例 | 各次访视时间点 | 有效性指标 |
| 各次访视血清尿酸水平＜300 μmol/L的受试者比例 | 各次访视时间点 | 有效性指标 |
| 各次访视血清尿酸水平较基线下降比例 | 各次访视时间点 | 有效性指标 |
| 研究期间发生急性痛风发作的受试者比例及痛风发作频率。 | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张卓莉 | 医学博士 | 主任医师 | 010-83575130 | zhuoli.zhang@126.com | 北京市-北京市-西城区西什库大街 8 号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 张卓莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京医院 | 张烜 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 张宝玉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 赵义 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国中医科学院西苑医院 | 唐今扬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 包头市中心医院 | 刘爱英 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 河北医科大学第一医院 | 谷占卿 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北医科大学第三医院 | 陈海英 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 天津市第一中心医院 | 孔纯玉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市人民医院 | 李玲 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 临沂市中心医院 | 徐方江 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 齐齐哈尔市第一医院 | 高飞 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 吉林省人民医院 | 陈琳 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 于 静 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林大学第一医院 | 赵 令 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 史晓光 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 大连市中心医院 | 高政南 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 安徽理工大学第一附属医院 | 陆方林 | 中国 | 安徽省 | 淮南市 |
| 亳州市人民医院 | 张玉慧 | 中国 | 安徽省 | 亳州市 |
| 徐州市中心医院 | 李美荣 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 无锡市人民医院 | 袁风红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 周冬梅 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 江苏大学附属医院 | 汤 郁 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 上海市同仁医院 | 刘彧 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 王红 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 宁波市医疗中心李惠利医院 | 张瑾 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 嘉兴市第二医院 | 叶俏 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 郴州市第一人民医院 | 惠辉 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 南华大学附属第一医院 | 黄丽芳 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 常德市第一人民医院 | 任翔 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 李姝 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 岳阳市中心医院 | 罗长青 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 萍乡市人民医院 | 胡建康 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 新乡市中心医院 | 吴洁 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 郑州市中心医院 | 杨磊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 史晓飞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山西白求恩医院 | 张莉芸 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 李学义 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 武丽君 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 兰州大学第二医院 | 沈海丽 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 山西医科大学第二医院 | 王晓霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 李 露 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 林金盈 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 德阳市人民医院 | 冯林 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 四川省人民医院 | 朱静 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆大学附属涪陵医院 | 吴光秀 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 李启富 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 自贡市第四人民医院 | 邓春颖 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 福建省立医院 | 林禾 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 福建医科大学附属第二医院 | 陈小青 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 薛原 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 南方医科大学南方医院 | 杨敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 佛山市第一人民医院 | 郭冬梅 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 暨南大学附属第一医院（广州华侨医院） | 任洁 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 大连大学附属中山医院 | 方美云 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 杭州市临平区第一人民医院医院 | 孙佳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 孟娟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南宁市第一人民医院 | 磨红 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 南宁市第二人民医院 | 颜新 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 海南医学院第一附属医院 | 李娟 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 深圳市第二人民医院 | 王梅英 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 西安市第三医院 | 刘萍 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 荆州市中心医院 | 薛君力 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 泰州市人民医院 | 吉恒东 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 濮阳油田总医院 | 李凤菊 | 中国 | 河南省 | 濮阳市 |
| 上海市浦东新区周浦医院 | 张进安 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 深圳市龙华区人民医院 | 鞠浩 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 宁波大学附属人民医院 | 龚维坤 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 上海市浦东新区浦南医院 | 王琴 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江省人民毕节医院 | 沈泉泉 | 中国 | 贵州省 | 毕节市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-11-10 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-03-07 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-09-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 750 ；
已入组例数
国内: 519 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-12-14；
第一例受试者入组日期
国内：2023-12-15；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
