CTR20240229|CVL237片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20240229

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

郭彩强

联系人座机

021-68773638

联系人手机号

联系人Email

caiqiang.guo@convalife.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区张衡路1000弄26号

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

1、主要研究目的：评估 CVL237 片在 PTEN 缺失的晚期实体瘤患者中的初步有效性。 2、次要研究目的： (1) 评估 CVL237 在 PTEN 缺失的晚期实体瘤患者中的安全性； (2) 评估 CVL237 在 PTEN 缺失的晚期实体瘤患者中的药代动力学特征； (3) 初步探索生物标记物与抗肿瘤活性的关系。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄 18~75 周岁（含 18 和 75 周岁，超过 60 岁的患者不能同时患有 3 种以上心、肺、肝、肾功能的合并症），性别不限；
经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性晚期实体瘤（胃癌，前列腺癌，子宫内膜癌，结直肠癌，肺癌，乳腺癌和黑色素瘤）患者；经研究者确定的经过标准治疗后疾病进展或治疗毒副作用不可耐受，或无标准治疗方法的患者；
存在 PTEN 缺失；
至少有一个符合实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）要求的可测量病灶；如果既往接受过局部治疗（放疗、消融、介入治疗等）的病灶是唯一病灶，则必须有该病灶疾病进展的明确影像学依据；
东部肿瘤协作组（ECOG）评分 0-2 分；
预计生存时间 3 个月以上；
良好的器官功能水平：中性粒细胞绝对值（ANC） ≥1.5×10 9 /L 血小板（PLT） ≥75×10 9 /L 血红蛋白（Hb） ≥90 g/L 肝功能总胆红素（TBIL） ≤1.5×ULN 丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤2.5×ULN；肝转移或肝癌患者：≤5×ULN 天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤2.5×ULN；肝转移或肝癌患者：≤5×ULN 肾功能血清肌酐清除率（Ccl） ≤1.5 × ULN，或者 ≥ 60 ml/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）凝血功能活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤1.5×ULN 国际标准化比值（INR） ≤1.5×ULN 心功能射血分数（LVEF）≥50%，Fridericia 法校正 QT 间期（QTcF）男性＜ 450 ms、女性＜470 ms
有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 180 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性不得母乳喂养，育龄期女性，则必须在开始给药前进行妊娠试验，结果阴性；
自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书

排除标准

既往接受过任何 PI3K、mTOR 或 AKT 抑制剂治疗进展的患者（如因不能耐受出组除外）
已知对 CVL237 的任何成分过敏；
正在使用已知的 OATP1B1 和 OATP1B3 底物药物，CYP3A4/5 底物药物，中效和强效的 CYP3A4/5 抑制剂，CYP3A4/5 强效诱导剂治疗，如果在开始研究治疗前不能停止治疗或改用其他药物者；
在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、免疫治疗、生物制剂、分子靶向治疗或内分泌治疗等抗肿瘤药物治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内，口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间短的为准）；
在首次使用研究药物前 4 周内作为受试者参加临床试验；
在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植；
存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；
既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；
有活动性脑转移、脑膜转移，及中枢神经系统（CNS）受累者，经研究者判断不适合入组者；
无法吞咽、慢性腹泻，存在影响药物服用和吸收的多种因素
筛选前 1 年内有急性胰腺炎病史的受试者或是有慢性胰腺炎既往史的受试者
先前存在肺部疾病如慢性阻塞性肺病，哮喘和特发性肺动脉高压，没有控制的肺纤维化，急性肺部疾病，间质性肺病等；
有活动性病毒、细菌、真菌或其它感染，需要系统治疗者（如活动性肺结核），不包括甲床真菌感染；
有 HBV、HCV 感染者（定义为 HbsAg 和/或 HbcAb 阳性且 HBV DNA 拷贝数≥1×104拷贝数/ml 或≥2000 IU/ml）或急性或慢性活动性丙型肝炎；
有免疫缺失病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺失疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓移植史，或自体造血干细胞移植；
6 个月内曾患有任何心脏疾病，包括：（1）心绞痛；（2）需药物治疗的或有临床意义的心率失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰竭；（5）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等
根据研究者的判断，存在其他严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病[如未能控制的高血压（服用降压药后收缩压/舒张压≥140/90 mmHg）、糖尿病（ HbA1c≥8.0%（63.9 mmol/mol）、甲状腺疾病等]；
试验药物首次给药前 30 天内接种了活疫苗，或计划在试验期间接种活疫苗；
研究者认为受试者存在其他原因不适合参加本研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:CVL237片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
根据 RECIST v1.1 评估的客观缓解率(ORR)	第二个周期（每28天为一个周期）进行首次疗效评估，随后每两个周期评估一次	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
根据 RECIST v1.1 评估的缓解持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)、总生存期（OS）	第二个周期（每28天为一个周期）进行首次疗效评估，随后每两个周期评估一次	有效性指标
AE 和 SAE 的发生率以及严重程度，包括实验室检查，生命体征和心电图检查等	研究期间任何时间	安全性指标
药代动力学参数包括但不限于：CVL237 的 Cmax、Tmax、AUC 等	第1、28天给药前30分钟，给药后0.25 h、0.5 h、1h、1.5h、2h、3h、4 h、6h、8h、10 h	有效性指标
生物标志物与抗肿瘤活性的关系	所有入组的患者在首次给药前、治疗结束/退出时采集外周血；所有入组的患者在基线及疾病进展时，获得受累病灶的细针抽吸或组织芯活检。	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李进	医学博士	主任医师	13761222111	lijin@csco.org.cn	上海市-上海市-浦东新区台北东路170号	200120	上海高博肿瘤医院
李宁	医学博士后	主任医师	18611568462	cancergcp@163.com	北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号	100010	中国医学科学院肿瘤医院
郭军	医学博士	主任医师	88196358	guoj307@126.com	北京市-北京市-海淀区阜成路52号	100142	北京肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海高博肿瘤医院	李进	中国	上海市	上海市
中国医学科学院肿瘤医院	李宁	中国	北京市	北京市
北京肿瘤医院	郭军	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2023-11-13

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

CVL237片 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

CVL237片｜进行中-尚未招募