特立氟胺片 |进行中-尚未招募

登记号
CTR20190549
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特立氟胺抑制人体嘧啶的合成,适用于多发性硬化症复发的患者
试验通俗题目
特立氟胺片人体生物等效性试验
试验专业题目
特立氟胺片在中国健康男性志愿者中单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、平行生物等效性临床试验
试验方案编号
TLFAP-BE-18021Y;1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
许治慧
联系人座机
18954431998
联系人手机号
联系人Email
xuzhihui@reyoung.com
联系人邮政地址
山东省淄博市沂源县城瑞阳路1号
联系人邮编
256100

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以健康受试者为研究对象,评价瑞阳制药有限公司生产的特立氟胺片(受试制剂 )与Sanofi-aventis GmbH生产的特立氟胺片(参比制剂)生物等效性,同时评估受试制剂与参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
  • 1) 中国健康男性志愿者;
  • 2) 18 周岁≤年龄≤65 周岁;
  • 3) 志愿者体重不低于 50 kg,体重指数在 19~26 kg/m2(包括边界值)。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高 2(m2);
  • 4) 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查正常或异常无临床意义;
  • 5) 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定;
  • 6) 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险,理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除标准
  • 1) 有心、肝、肺、肾、神经系统、精神异常及代谢异常等病史或其它系统严重疾病史者;
  • 2) 吞咽困难、既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史(3 个月以上阑尾炎手术除外)等影响药物吸收者;
  • 3) 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体和梅毒螺旋体抗体检查结果中任何一项为阳性者;
  • 4) 吸毒者或药物滥用史者(筛选时尿药筛查阳性);
  • 5) 筛选前 3 个月内每日卷烟吸食量≥5 支;每日卷烟吸食量小于 5 支,但不能保证在试验开始前(-1 天)至试验结束禁烟者;
  • 6) 有酗酒史(饮酒持续 5 年以上,每日乙醇摄入量≥80 g,乙醇量(g)=饮酒量(mL)×乙醇浓度(%)×0.8)或筛选前 6 个月内滥用酒精者[每周饮酒超过 21 个酒精单位(1 标准单位含 14 g 酒精,如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒)]或在研究期间不能放弃饮酒者;
  • 7) 既往长期饮用过量(一天 8 杯以上,1 杯约 250 mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者;或试验前 48 小时内,摄入任何含有酒精或富含黄嘌呤类化合物的食品和饮料(包括巧克力、茶、咖啡、可乐等)、西柚汁等;
  • 8) 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食安排者;
  • 9) 筛选前 3 个月内献血或失血总量≥400 mL 者,或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血者;
  • 10) 筛选前 4 周内使用过任何处方药物者(含疫苗);筛选前 2 周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药;
  • 11) 已知对试验药物或其它药物过敏者;
  • 12) 对食物、环境物质高度敏感者,变态反应性疾病史(哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎);
  • 13) 试验期间志愿者未采取有效避孕措施,或在试验结束后 2 个月内有捐精、生育计划者;
  • 14) 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者;
  • 15) 研究者认为不适合参加该试验的志愿者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:特立氟胺片
用法用量:片剂;14mg;口服;用药时程:单次给药; 各组在空腹状态下分别以240mL水送服受试制剂1片或参比制剂1片 ;餐后试验同空腹;
对照药
名称 用法
中文通用名:通用名:特立氟胺片 ;英文名:Teriflunomide Tablets ;商品名:AUBAGIO
用法用量:片剂;14mg;口服;用药时程:单次给药; 各组在空腹状态下分别以240mL水送服受试制剂1片或参比制剂1片 ;餐后试验同空腹;

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前1小时至给药后72小时 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、F等 给药前1小时至给药后72小时 有效性指标
生命体征检查、体格检查、实验室检查、不良/严重不良事件 从筛选期到试验结束 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
任恒国,药学学士 副主任药师 15905332199 rhg_1103@163.com 山东省淄博市沂源县胜利路21号 256100 沂源县人民医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
沂源县人民医院 任恒国 中国 山东 淄博

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
沂源县人民医院伦理委员会 修改后同意 2018-12-29
沂源县人民医院伦理委员会 同意 2019-01-04

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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