登记号
CTR20242696
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
高血压
试验通俗题目
坎地沙坦酯氨氯地平片在健康受试者中的生物等效性试验
试验专业题目
坎地沙坦酯氨氯地平片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
H-KDAL-T-B-2024-QYTZY-01
方案最近版本号
V1.0版
版本日期
2024-06-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
兰昌云
联系人座机
023-61218149
联系人手机号
13436108870
联系人Email
12937072@qq.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-渝北区黄杨路2号
联系人邮编
401121
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
比较空腹和餐后给药条件下，福安药业集团庆余堂制药有限公司生产的坎地沙坦酯氨氯地平片（8mg/5mg）与武田薬品工業株式会社持证的坎地沙坦酯氨氯地平片（8mg/5mg，商品名：UNISIA® Combination Tablets）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
次要研究目的
评价空腹和餐后给药条件下，福安药业集团庆余堂制药有限公司生产的坎地沙坦酯氨氯地平片（8mg/5mg）与武田薬品工業株式会社持证的坎地沙坦酯氨氯地平片（8mg/5mg，商品名：UNISIA® Combination Tablets）在健康成年人群中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书；
- 年龄为≥18周岁的健康男性和女性受试者；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查等）、12-导联心电图检查等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- 所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或有特定过敏史者（哮喘、皮疹、荨麻疹、湿疹等），或对坎地沙坦酯或苯磺酸氨氯地平或其他二氢吡啶类和辅料中任何成份过敏者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 三年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
- 有血管性水肿病史、低血压或晕厥病史者；
- 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或计划在研究期间进行手术者；
- 首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者；
- 首次服用研究药物前28天内使用过任何任何改变肝酶活性的药物或与坎地沙坦酯氨氯地平有相互作用的药物（如阿利吉仑富马酸盐、其他具有降压作用的药物（β受体阻滞剂、硝酸甘油西地那非等）、保钾利尿剂（螺内酯，氨苯蝶啶等）、依普利酮钾补充剂、利尿剂（呋塞米、三氯噻嗪等）、血管紧张素转换酶抑制剂、碳酸锂、非甾体抗炎药（NSAIDs）（消炎痛等）、CYP3A4抑制剂（红霉素、地尔硫卓、利托那韦、坎地沙坦等）、CYP3A4诱导剂（利福平等）、辛伐他汀、他克莫司等）；
- 试验前3个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）者；
- 试验前4周内接种疫苗者；
- 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
- 首次给药前3个月内日均吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前3个月内使用过毒品，或药物滥用筛查[包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、大麻（四氢大麻酚酸）等]阳性者；
- 血清学检查（包括：乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项结果异常有临床意义者；
- 试验前3个月内有献血行为（包括血液成分）或大量失血（＞400mL）（女性生理期正常失血除外）或接受输血或使用血液制品者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- 给药前48h内摄取了或试验期间无法停止摄入任何含咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），以及葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者；
- 有吞咽困难或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 研究者认为不适宜入组或受试者因个人原因无法参加试验者；
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：在试验前2周内发生非保护性性行为者;
- 试验前30天内使用口服避孕药或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 女性妊娠检查阳性；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:坎地沙坦酯氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:坎地沙坦酯氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后144小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F | 给药后144小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查（尿常规、血常规、凝血功能、血生化等）、AE：类型、频次、发生率和严重程度等 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余娴 | 药学博士 | 教授 | 18512356862 | 22168398@qq.com | 重庆市-重庆市-南岸区天文大道288号 | 400072 | 重庆医科大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆医科大学附属第二医院 | 余娴 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆医科大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2024-06-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
