CTR20220810|来那度胺胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20220810

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘贤璋

联系人座机

020-89858964

联系人手机号

18802056592

联系人Email

xzliu@bio-current.com

联系人邮政地址

广东省-广州市-黄埔区开源大道11号科技企业加速器B3栋803室

联系人邮编

510530

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的为研究空腹及餐后单剂量口服广州科锐特生物科技有限公司研制、生产的来那度胺胶囊（25mg/粒）的药代动力学特征，并以Celgene Interational Sarl生产的来那度胺胶囊（商品名：瑞复美®，25mg/片）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。次要研究目的为观察受试制剂来那度胺胶囊和参比制剂瑞复美®在健康受试者中单次口服的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
性别：男性
年龄：18~55周岁，包括边界值
体重：体重大于或等于50 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19~26 kg/m2范围内（含边界值）

排除标准

有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对沙利度胺、来那度胺或其辅料有过敏史者
患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者
临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）
患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者
在首次给药前14天内经体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化、甲功三项异常有临床意义（以研究医生判断为准）者
有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者
在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者
在筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）或使用血制品或输血者
有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者或入组检查尿药筛查结果阳性
嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者
有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者
服用研究药物前14天内因各种原因使用过任何药物者，包括处方药、非处方药、中草药、保健品
在首次用药前14天内每天饮用过量茶、可乐、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）或不同意试验期间禁止饮用茶、可乐、咖啡和/或含咖啡因的饮料者
首次用药前 14 天内习惯进食葡萄柚（西柚）、或含葡萄柚（西柚）成份产品、或含罂粟的食物者，或不同意试验期间禁止进食上述物者
首次用药前14天内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐）
在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并使用了试验药物者
胶囊吞咽困难者
在筛选前3个月内注射疫苗者
受试者入组至末次给药后3个月内其伴侣有妊娠计划（包括受试者捐精计划），或不同意采取有效避孕方法（非药物）者
采血困难者
肌酐清除率低于等于60mL/min者； eGFR[mL/min/1.73㎡]=175×[血清肌酐]-1.234×[年龄]-0.179，血清肌酐（SCr）：mg/dL；年龄：岁
乳糖不耐受者
有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者
不同意试验期间避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:来那度胺胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:来那度胺胶囊	剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC和Cmax	给药后24小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能），临床症状、生命体征测定结果，12导联心电图和体格检查结果	给药后至试验结束	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
叶丽卡	硕士	主任医师	18926298681	xzh0302@126.com	广东省-广州市-海珠区昌岗东路250号	510260	广州医科大学附属第二医院
谢志红	硕士	副主任医师	15323354424	xzh0302@126.com	广东省-广州市-海珠区昌岗东路250号	510260	广州医科大学附属第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广州医科大学附属第二医院	叶丽卡	中国	广东省	广州市
广州医科大学附属第二医院	谢志红	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会	同意	2021-12-07

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 56 ；

已入组例数

国内: 55 ；

实际入组总例数

国内: 55 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-01-10；

第一例受试者入组日期

国内：2022-01-13；

试验终止日期

国内：2022-01-24；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

来那度胺胶囊 ｜已完成