登记号
CTR20221983
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.慢性胃炎的消化道症状（腹部疼痛、恶心、嗳气、腹部膨胀）2.肠易激综合征。
试验通俗题目
马来酸曲美布汀片的生物等效性试验
试验专业题目
空腹及餐后口服马来酸曲美布汀片在中国成年健康志愿者中的人体生物等效性研究
试验方案编号
ZDAX-BE-QMBT-22-04
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-05-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈强
联系人座机
0354-2467987
联系人手机号
17799991010
联系人Email
chenqiang@zdjt.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区上地三街创业路18号
联系人邮编
100085
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以田边三菱制药株式会社持有的马来酸曲美布汀片（商品名：Cerekinon®；规格：100 mg）为参比制剂，研究山西振东安欣生物制药有限公司研制的马来酸曲美布汀片（规格：100 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要试验目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书；
- 年龄18~65周岁（包括18周岁和65周岁）；
- 男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义，12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义；
- 术前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性；
- 酒精呼气试验结果阴性；
- 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性；
- 女性受试者血妊娠检查结果阴性。
排除标准
- 过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖不耐受或对牛奶过敏；
- 有药物过敏史者，尤其是对马来酸曲美布汀过敏；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其最近一年内有胃肠道、肝脏、肾脏、凝血功能障碍或出血性疾病病史者；
- 有吞咽困难者；
- 在筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或计划在试验期间进行手术者；
- 用药前14天内使用过任何药物或保健品；
- 用药前30天内接种过疫苗（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在试验期间进行疫苗接种；
- 用药前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者；
- 不同意在用药前48 h内和试验期间停止进食含咖啡因、葡萄柚成分的食物或饮料；
- 不同意在用药前48 h内至试验结束（包括非在院期）停止剧烈运动；
- 用药前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- 用药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7 mL酒精，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h内饮酒，或试验期间不能禁酒；
- 用药前90天内参加过其它药物/器械临床试验；
- 用药前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上，或接受输血或使用血制品，或试验期间计划献血者；
- 有晕针或晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血，或采血困难者；
- 自筛选日至试验结束后半年内有捐精捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的非药物避孕措施；
- 哺乳期女性；
- 对饮食有特殊要求或不能接受统一饮食；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸曲美布汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸曲美布汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC- | 整个试验过程中 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果；不良事件、不良反应、严重不良事件、严重不良反应 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵可新 | 药理学硕士 | 主任药师 | 13582771223 | 2393410176@qq.com | 河北省-廊坊市-广阳区新开路51号 | 065000 | 河北中石油中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北中石油中心医院 | 赵可新 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-05-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 84 ；
实际入组总例数
国内: 84 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-04；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-05；
试验终止日期
国内：2022-10-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
