CTR20231104|马来酸咪达唑仑片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20231104

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张敏

联系人座机

0717-6346240

联系人手机号

18162978366

联系人Email

zhangmin@renfu.com.cn

联系人邮政地址

湖北省-宜昌市-伍家岗区东临路519号

联系人邮编

443005

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服马来酸咪达唑仑片（规格：15mg，宜昌人福药业有限责任公司生产）与马来酸咪达唑仑片（商品名：Dormicum，规格：15mg；持证商：CPS CITO PHARMA SERVICES GMBH）在健康研究参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂马来酸咪达唑仑片15mg和参比制剂Dormicum15mg在健康研究参与者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
年龄为18～55周岁男性和女性研究参与者（包括18和55周岁）；
男性研究参与者体重≥50.0kg，女性研究参与者体重≥45.0 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0范围内（包括临界值）；
研究参与者（包括男性研究参与者）筛选前14天内已采取有效的非药物避孕措施且愿意在试验期间及试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；
有神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、精神异常及代谢异常等严重病史或新发疾病；
困难气道者，包括改良马氏评分分级Ⅲ～Ⅳ级、先天性口小舌大、下颌骨发育不良等；打鼾严重者或存在睡眠呼吸暂停综合征者；
乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
有药物过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对苯二氮卓类药物或辅料过敏者；
近6个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
有消化道疾病史者，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等）；
女性研究参与者近30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛选期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）阳性者，或在过去五年内有药物滥用史或服用试验用药品前3个月使用过毒品者；
筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
在服用试验用药品前3个月内献血或大量失血（>400mL）；
在服用试验用药品前3个月内有外科手术史或计划在试验期间进行外科手术；
在服用试验用药品前3个月内参加过其他的药物临床试验；
在服用试验用药品前14天内服用了任何处方药、任何非处方药（包括避孕药在内）、保健品或中草药产品；
在服用试验用药品前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
在服用试验用药品前48小时内食用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品、含巧克力、或含咖啡因、或富含嘌呤的食物、猕猴桃、橙子、柑橘、火龙果、番石榴等水果），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
在服用试验用药品前1个月内接受过疫苗接种或计划试验期间接种疫苗者；
研究期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者；
试验期间及试验结束后48小时内计划从事驾驶，机械操作和高空作业等危险工作者；
研究者判定不适宜参加的研究参与者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:马来酸咪达唑仑片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:马来酸咪达唑仑片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	至给药后24h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
α-羟基咪达唑仑的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，咪达唑仑、α-羟基咪达唑仑的Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap	至给药后24h	有效性指标
不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征（包括血氧饱和度）、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图等	整个试验过程中	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周松波	临床医学本科	副主任医师	18327886149	3380838183@qq.com	湖北省-武汉市-武昌区和平大道820号	430062	武汉紫荆医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
武汉紫荆医院	周松波	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
武汉紫荆医院医学伦理委员会	同意	2023-03-31

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 80 ；

已入组例数

国内: 80 ；

实际入组总例数

国内: 80 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-04-19；

第一例受试者入组日期

国内：2023-04-23；

试验终止日期

国内：2023-06-13；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

马来酸咪达唑仑片｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要