CTR20180906|比卡鲁胺片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20180906

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

尹宏斌

联系人座机

18918516423

联系人手机号

联系人Email

yinhb@zhpharma.com

联系人邮政地址

上海市宝山区抚远路2151号

联系人邮编

201908

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：在中国健康受试者中评价上海朝晖药业有限公司生产的比卡鲁胺片（50 mg）与阿斯利康公司生产的比卡鲁胺片（康士得®，50 mg）试验目的的生物等效性，进行上市后体内的一致性评价。次要目的：观察比卡鲁胺片受试制剂（50 mg）和比卡鲁胺片参比制剂（康士得®，50 mg）在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性
体重：男性≥50 kg；体重指数（BMI）在 19-26 kg/m2 范围内（含临界值）
无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无严重感染及严重损伤等病史
体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在研究者认为可接受的范围内
在试验期间及末次服药后 3 个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施
充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程

排除标准

已知对试验制剂及其任何成分（乳糖等）或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者
入选前 3 个月内有过献血或失血≥400 mL 者
筛选前 2 周内服用过任何药物者
入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者
现阶段或曾经是毒品吸食者，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位。1标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL葡萄酒），或试验前 3 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者
每日吸烟多于 10 支者
乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV 抗体、梅毒抗体、HIV 抗体阳性者
药物滥用测试（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）或酒精呼气测试结果阳性者
研究者认为有不适合参加试验的其他因素者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:比卡鲁胺片	用法用量:片剂；规格：50mg/片；口服，每次50mg（一片），单次给药，第二周期交叉给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:比卡鲁胺片（商品名：康士得）	用法用量:片剂；规格：50mg/片；口服，每次50mg（一片），单次给药，第二周期交叉给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC（0-72h）	72小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC（0-∞）、Tmax、t1/2、λz、AUC（_%Extrap）	72小时	有效性指标
安全性指标	72小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘昀，药理学硕士		主管药师、住院医师	021-54036058	yliu@shxh-centerlab.com	上海市徐汇区淮海中路966号	200031	上海市徐汇区中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市徐汇区中心医院	刘昀	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2018-03-30

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 60 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 60 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-06-12；

试验终止日期