BI 764198胶囊 |进行中-招募中

登记号
CTR20230035
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局灶性节段性肾小球硬化症
试验通俗题目
一项在局灶性节段性肾小球硬化症患者中评估BI 764198每日一次口服给药12周的有效性、安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究。
试验专业题目
一项在局灶性节段性肾小球硬化症患者中评估BI 764198每日一次口服给药12周的有效性、安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究
试验方案编号
1434-0004
方案最近版本号
5.0
版本日期
2024-01-08
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
联系人座机
021-52883966
联系人手机号
联系人Email
MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-南京西路1601号越洋广场29楼
联系人邮编
200040

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
本研究的主要目的是探索3种剂量的BI 764198在降低蛋白尿方面的有效性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 入选本研究前,签署符合ICH-GCP和当地法律的知情同意书并注明日期
  • 签署知情同意书当天年龄为18-75岁(含)的男性和女性患者
  • 患者在筛选访视前诊断为经活检证实的原发性FSGS或记录显示为TRPC6基因突变导致的FSGS
  • 基于筛选期间采集的一份首次晨尿样本,UPCR≥1000 mg/g
  • 接受皮质类固醇治疗的患者必须在筛选访视前至少4周服用稳定剂量,在试验治疗结束前不计划改变剂量
  • 接受ACE抑制剂、ARB、finerenone、醛固酮抑制剂或SGLT2抑制剂治疗的患者应在筛选访视前接受稳定剂量治疗至少4周,且在试验治疗结束前不计划改变剂量
  • 筛选访视时体重指数(BMI)≤40 kg/m2
  • 有生育能力的女性(WOCBP1)必须愿意并能够根据ICH M3(R2)使用高效的避孕方法,即坚持正确使用情况下年失败率低于1%的避孕方法。符合这些标准的避孕方法列表参见知情同意书(ICF)和第4.2.2.3节。如果其伴侣是WOCBP,男性必须愿意并能够使用避孕套(第4.2.2.3节)
排除标准
  • 已知存在继发性FSGS的单基因(TRPC6基因突变除外)或临床或组织学证据
  • 已记录的Alport综合征、甲髌综合症、糖尿病性肾病、 IgA肾病、狼疮性肾炎或单克隆丙种球蛋白病(例如,多发性骨髓瘤)
  • 泌尿生殖系统畸形伴膀胱输尿管反流或肾发育不良
  • 有器官移植或计划在研究过程中进行移植
  • 未得到控制的高血压,定义为平均静息收缩压> 160 mmHg(根据筛选访视时三次坐位血压测量值中的最后两次计算)。有白大衣高血压病史记录的患者可入选
  • 筛选访视前5个半衰期内合并使用钙调磷酸酶抑制剂
  • 筛选访视前5个半衰期内接受过细胞毒性药物(环磷酰胺、苯丁酸氮芥)或CD20单克隆抗体(如利妥昔单抗)合并治疗。注:只要患者在整个研究期间保持剂量稳定,则允许使用视为标准治疗的其他免疫抑制治疗
  • 筛选访视前5个半衰期内接受过二甲双胍或多非利特(MATE1或OCT2底物)、达比加群或地高辛(治疗窗较窄的P-gp底物)治疗

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:BI 764198
剂型:胶囊
中文通用名:BI 764198
剂型:胶囊
对照药
名称 用法
中文通用名:安慰剂
剂型:胶囊
中文通用名:安慰剂
剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
主要终点是第12周时24小时尿蛋白-肌酐比值(UPCR)相对于基线达到至少降低25%的患者。 第12周 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
第12周时24小时UPCR相对于访视3的变化 第12周 有效性指标
第13周时24小时UPCR相对于基线时的变化 第13周 有效性指标
第12周时24小时尿蛋白排泄量相对于基线时的变化 第12周 有效性指标
在可行的情况下,确定BI 764198的以下药代动力学参数: 第4周和第12周的稳态谷浓度Cpre,ss 第4周和第12周 有效性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
余学清 医学博士 教授 15920140321 yuxueqing@gdph.org.cn 广东省-广州市-越秀区中山二路106号 510080 广东省人民医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
广东省人民医院 余学清 中国 广东省 广州市
广东省人民医院 叶智明 中国 广东省 广州市
浙江省人民医院 李一文 中国 浙江省 杭州市
中山大学附属第一医院 陈崴 中国 广东省 广州市
南宁市第一人民医院 廖兵 中国 广西壮族自治区 南宁市
上海市第五人民医院 牛建英 中国 上海市 上海市
上海市同仁医院 王筱霞 中国 上海市 上海市
南昌大学第一附属医院 陈钦开 中国 江西省 南昌市
Westmead Hospital Lee, Vincent 澳大利亚 New South Wales Westmead
Liverpool Hospital Makris, Angela 澳大利亚 New South Wales Liverpool
Griffith Health Parnham, Alan 澳大利亚 Queensland Southport
Royal Brisbane and Women's Hospital Ranganathan, Dwarakanathan 澳大利亚 Queensland Herston
Melbourne Renal Research Group Packham, David 澳大利亚 Victoria 73 Pine Street
UZ Leuven Meijers, Bjorn 比利时 NA Leuven
HOP Michallon Zaoui, Philippe 法国 NA La Tronche
HOP Hotel-Dieu Dantal, Jacques 法国 NA Nantes
HOP la Conception Burtey, Stephane 法国 NA Marseille
HOP Pellegrin Rigothier, Claire 法国 NA Bordeaux
HOP Bicetre Snanoudj, Renaud 法国 NA Le Kremlin-Bicetre
Universitatsklinikum Koln (AoR) Brinkkotter, Paul 德国 NA Koln
Klinikum der Universitat Munchen - Campus Innenstadt Vielhauer, Volker 德国 NA Munchen
Medizinische Hochschule Hannover Kaufeld, Jessica 德国 NA Hannover
Universitatsklinikum Essen AoR Gackler, Anja 德国 NA Essen
Universitatsklinikum Heidelberg Blank, Antje 德国 NA Heidelberg
Beaumont Hospital Conlon, Peter 爱尔兰 NA Dublin
Fondazione Salvatore Maugeri Esposito, Ciro 意大利 Lombardia Pavia
POLICLINICO S. ORSOLA MALPIGHI La Manna, Gaetano 意大利 Emilia-Romagna Bologna
A.O. Policlinico Giovanni XXIII di Bari Gesualdo, Loreto 意大利 Puglia BARI
New Zealand Clinical Research (ChristChurch) Cross, Nick 新西兰 NA Christchurch
Dunedin Hospital Heenan-Vos, Frederiek 新西兰 NA Dunedin
Hospital Vall d'Hebron Soler, Maria Jose 西班牙 Barcelona Barcelona
Hospital del Mar Rodriguez, Eva 西班牙 Barcelona Barcelona
Hospital Germans Trias i Pujol Lopez Baez, Victor 西班牙 Barcelona Barcelona
Hospital Universitario 12 de Octubre Gutierrez, Eduardo 西班牙 Madrid Madrid
Fundacio Puigvert Diaz Encarnacion, Montserrat 西班牙 Barcelona Barcelona
Hospital Clinic de Barcelona Quintana, Luis 西班牙 Barcelona Barcelona
Hospital Clinico San Carlos Garcia Carro, Clara 西班牙 Madrid Madrid
Leicester General Hospital Cheung, Chee Kay 英国 NA Leicester
Salford Royal Hospital Sinha, Smeeta 英国 NA Salford
St Luke's Hospital Bansal, Tarun 英国 NA Bradford
University of Michigan Health System Gipson, Debbie 美国 Michigan Ann Arbor
Duke University Medical Center Gbadegesin, Rasheed 美国 North Carolina Durham
Valiance Clinical Research Yan, Malvin 美国 California South Gate
Prolato Clinical Research Center Workeneh, Biruh 美国 Texas Houston
Elixia Fort Lauderdale, LLC Yablon, Zachary 美国 Florida Fort Lauderdale
Elixia Tampa, LLC Ruiz-Ramon, Pablo 美国 Florida Temple Terrace
Total Research Group, LLC Fernandez, Juan 美国 Florida Miami
Valiance Clinical Research Patel, Kalpesh 美国 California Tarzana
Akron Children's Hospital Raina, Rupesh 美国 Ohio Akron
Children's Mercy Hospitals and Clinics Srivastava, Tarak 美国 Missouri Kansas City
University of Pennsylvania Coppock, Gaia 美国 Pennsylvania Philadelphia
St. Clair Nephrology Research, LLC Bellovich, Keith 美国 Michigan Roseville
Nephrology Consultants, LLC Clark, John 美国 Alabama Huntsville
Seattle Children's Hospital Hingorani, Sangeeta 美国 Washington Seattle
University of California San Francisco Vincenti, Flavio 美国 California San Francisco
The Ohio State University Wexner Medical Center Ayoub, Isabelle 美国 Ohio Columbus
Jacobi Medical Center Acharya, Anjali 美国 New York Bronx
Renal Research Institute Shetty, Anupkumar 美国 Texas Desoto
The MetroHealth System Sedor, John 美国 Ohio Cleveland
Marshfield Medical Center Kattamanchi, Siddhartha 美国 Wisconsin Marshfield
The University of North Carolina at Chapel Hill Derebail, Vimal 美国 North Carolina Chapel Hill
University of Minnesota Nachman, Patrick 美国 Minnesota Minneapolis
University of California Los Angeles Adler, Sharon 美国 California Torrance
Access research Institute Muddassir, Salman 美国 Florida Brooksville
NANI Research, LLC Udani, Suneel 美国 Illinois Oak Brook
Washington University School of Medicine Li, TingTing 美国 Missouri St. Louis
Texas Tech University Health Sciences Center Vasylyeva, Tetyana 美国 Texas Amarillo
Emory Children's Center Wang, Chia-Shi 美国 Georgia Atlanta
MedResearch, Inc. Hernandez, German 美国 Texas El Paso
South Florida Research Institute Martin, Edouard 美国 Florida Lauderdale Lakes

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
广东省人民医院伦理审查委员会 同意 2022-07-21
广东省人民医院伦理审查委员会 同意 2022-12-08
广东省人民医院伦理审查委员会 同意 2023-07-14
广东省人民医院伦理审查委员会 同意 2024-01-08
广东省人民医院伦理审查委员会 同意 2024-03-21
广东省人民医院伦理审查委员会 同意 2024-06-04

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 5 ; 国际: 60 ;
已入组例数
国内: 1 ; 国际: 5 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2023-04-11;     国际:2022-06-15;
第一例受试者入组日期
国内:2023-07-27;     国际:2022-11-16;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

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