登记号
CTR20231777
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
乳腺癌等恶性肿瘤患者
试验通俗题目
评估注射用 TQB2930 单药或联合治疗 HR阴性、HER2 阳性复发/转移性乳腺癌的安全性和有效性 Ib/II 期临床试验（目前仅开展Ib期单药试验）
试验专业题目
评估注射用 TQB2930 单药或联合治疗 HR阴性、HER2 阳性复发/转移性乳腺癌的安全性和有效性 Ib/II 期临床试验
试验方案编号
TQB2930-Ib/II-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-09-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王训强
联系人座机
025-69927807
联系人手机号
13915995185
联系人Email
WXQ@CTTQ.COM
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评估注射用 TQB2930 在晚期恶性肿瘤受试者中的耐受性。
次要目的：
评估注射用 TQB2930 在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性、安全性与初步有效性；
评估注射用 TQB2930 在晚期恶性肿瘤受试者中作用机制相关的潜在生物标志物
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- 年龄：[18-75]周岁（签署知情同意书时）；ECOG 评分：≤1 分；预计生存期超过 3 个月；
- 经细胞学/组织病理学证实的晚期恶性肿瘤，优先考虑伴有HER2 表达或扩增的受试者；
- 标准治疗失败或缺乏有效性治疗的恶性肿瘤受试者；
- 根据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个可评估病灶（不要求可测量，满足评估疾病状态即可）；
- 主要器官功能良好，符合以下检查要求：血常规、血生化、凝血功能、心脏彩超。
- 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避育措施
排除标准
- 合并疾病及病史： 1）首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。 2）由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的无法控制的毒性反应； 3）首次用药前28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； 4）长期未愈合的伤口或骨折； 5）首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞等； 6）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 7）存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者。
- 肿瘤相关症状及治疗： 1）首次用药前 4 周内曾接受过化疗、放疗或免疫治疗等其他抗肿瘤药物治疗，或仍处于药物的 5 个半衰期内的受试者（以最短出现的时间为准）； 2）首次用药前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗； 3） 肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，包括 6 个月内发生的或预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等； 4）未经治疗的活动性脑转移或有脑膜转移或有癌性脑膜炎的受试者； 5）既往接受 HER2 靶向治疗的过程中出现 LVEF 下降至<50%或者LVEF 绝对值降低>15%； 6）既往蒽环类累积剂量超过多柔比星或脂质体多柔比星>360 mg/m2，或其他单个或多个蒽环类药物等当量换算>360 mg/m2 多柔比星； 7）未控制的高钙血症或症状性高钙血症需要持续接受双膦酸盐治疗； 8）未控制的癌性疼痛；
- 研究治疗相关：使用单克隆抗体后出现过重度超敏反应者；
- 首次用药前 4 周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者；
- 经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用TQB2930
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最大耐受剂量（MTD） | 研究期间 | 安全性指标 |
| 二期推荐剂量（RP2D） | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 免疫原性，如 ADA 发生率等； | 首次用药后至末次用药后90天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药代动力学参数； | 研究期间 | 有效性指标 |
| 研究者评估客观缓解率（ORR＝CR+PR）、疾病控制率（DCR＝CR+PR+ SD） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（DOR） | 首次评估为完全缓解或部分缓解至首次疾病进展或各种原因死亡时间 | 有效性指标 |
| 无进展生存期（PFS） | 首次用药至首次疾病进展或因为任何原因死亡时间 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 首次用药至任何原因死亡时间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张清媛 | 医学博士 | 主任医师 | 0451-86298070 | sy86298276@163.com | 黑龙江省-哈尔滨市-南岗区哈平路150号 | 150081 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 |
| 曾晓华 | 医学博士 | 主任医师 | 023-65075673 | qq-zxh@126.com | 重庆市-重庆市-沙坪坝汉渝路181号 | 400030 | 重庆大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 曾晓华 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-14 |
| 重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-05-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 29 ；
已入组例数
国内: 7 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-28；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-13；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
