登记号
CTR20192690
相关登记号
CTR20190279,CTR20191691,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
术后疼痛
试验通俗题目
SHR0410注射液用于下腹部手术后镇痛的II期临床试验
试验专业题目
SHR0410注射液用于择期全身麻醉下行下腹部腔镜手术后镇痛有效性与安全性II期临床试验
试验方案编号
SHR0410-201；1.0版
方案最近版本号
2.0
版本日期
2020-04-20
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曹永
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18036618841
联系人Email
yong.cao@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号恒瑞行政大楼1808
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
SHR0410注射液用于全身麻醉择期下腹部腔镜手术后镇痛的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在开始试验相关的活动前，自愿签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并自愿遵守本试验流程；
- 拟择期在全身麻醉下行下腹部腹腔镜手术的受试者；1h≤预计手术持续时间≤3h；
- 18岁≤年龄≤65岁，性别不限；
- 18.5kg/m2≤体重指数（BMI）<28kg/m2；
- ASA分级为I~II级。
排除标准
- 既往有脑卒中病史；
- 既往有认知功能障碍，或有癫痫病史；
- 既往有困难气道病史，如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等；
- 筛选前6个月内有心肌梗死、心绞痛病史，或有II度及II度以上房室传导阻滞等严重心律失常病史， NYHA心功能III级及以上病史的受试者；
- 筛选期糖化血红蛋白（HbA1c≥9%）；
- 筛选前3个月内血压控制不满意者，和/或给药前收缩压小于90mmHg或大于180mmHg，舒张压小于60mmHg或大于110mmHg；
- 非吸氧状态下，末梢血氧饱和度（SpO2）<92%；
- 筛选期泌乳素大于正常值上限的受试者；
- 筛选期丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、谷氨酰胺转移酶（GGT）>正常值的1.5倍，总胆红素高于正常值的上限，血肌酐（Cr）>1.2倍正常值上限；
- 筛选期凝血功能异常的受试者（PT延长超过正常值上限3秒和/或APTT延长超过正常值上限10秒）；且经研究者判断确认异常有临床意义；
- 筛选期传染病筛查丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性；乙型肝炎处于活动期的受试者；
- 筛选期胸部正侧位X光片检查经研究判断不适合参加本次临床试验者；
- 既往有阿片类药物过敏史者，或对本试验将用到的其它药物过敏的受试者；
- 随机前3个月内因任何原因连续服用阿片类镇痛药超过10天，或手术距离末次服用阿片类药物的时间短于该药物的5个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算）；随机前14天内服用影响镇痛效果的药物，包括但不限于：氯胺酮、非甾体类抗炎药（阿司匹林、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、双氯芬酸、布洛芬、帕瑞昔布钠等）、α肾上腺素受体激动剂（盐酸右美托咪定、可乐定等）、糖皮质激素（盐酸地塞米松、氢化可的松、甲基强的松龙等）、抗癫痫（卡马西平、丙戊酸钠等）、镇静（地西泮、艾司唑仑、咪达唑仑、阿普唑仑、巴比妥、苯巴比妥和水合氯醛等），以及具有镇痛、镇静作用的中草药或中成药。
- 筛选前1年内有药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过15g（15g酒精相当于450mL啤酒或150mL葡萄酒或50mL低度白酒）；
- 筛选期尿检药物滥用筛查结果阳性的受试者；
- 妊娠或哺乳期的女性；
- 筛选期前30天至试验结束后30天内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
- 筛选期前3个月内参加过其他药物或者医疗器械试验（定义为签署知情并接受试验药物或者安慰剂者）；
- 研究者判断受试者，包括但不限于重要脏器功能不全和/或严重的系统疾病等不适合参加本临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR0410注射液
|
用法用量:注射剂；规格1ml:0.5mg；分4个剂量组，按受试者体重，多次静脉给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:注射剂；安慰剂成分为：冰醋酸（0.06%），醋酸钠（0.082%），甘露醇（4.5%），氢氧化钠，注射用水；规格1ml/支；多次静脉给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各组术后首次开始给药后0-24h时间加权累计疼痛强度差( SPID)。 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各组术后首次开始给药后0-24h补救镇痛药物（吗啡注射液mg）的累计使用量； | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 各组术后首次开始给药后0-24h未使用补救镇痛药的受试者百分比； | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 各组受试者全身麻醉过程中（40≤BIS值≤60时）丙泊酚注射液的用量(mg/kg/h)； | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 各组受试者全身麻醉过程中阿片类药物的用量（μg/kg/h）； | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 各组术后首次开始给药后24h受试者满意度评分； | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 各组术后首次开始给药后24h研究者满意度评分； | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 各组术后首次开始给药后0-24h时间加权累计疼痛强度差(SPID)曲线上面积与补救药物（吗啡累计量）的比值； | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 各组首次开始给药至术后首次开始给药后48h各种不良事件（AE）的发生率和严重程度； | 给药后48小时 | 安全性指标 |
| 各组首次开始给药至术后首次开始给药后48h止吐药物的累计使用量。 | 给药后48小时 | 安全性指标 |
| 药代动力学（PK）评价指标主要为血浆中SHR0410的浓度 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘进 | 麻醉学博士 | 主任医师 | 028-85423592 | scujinliu@yahoo.com.cn | 四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 刘进；周莉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 南宁市第二人民医院 | 黄燕娟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王古岩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京妇产医院 | 徐铭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈向东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 东南大学附属中大医院 | 夏江燕 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 连云港市第一人民医院 | 赵志斌 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 大连大学附属中山医院 | 姜万维 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 吉林大学第一医院 | 徐海洋 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 李玉娟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 李雅兰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 杨建军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 王强 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 河北医科大学第四医院 | 徐红萌 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 天津市第一中心医院 | 喻文立 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津医科大学总医院 | 于泳浩 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国科学院大学宁波华美医院 | 陈骏萍 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 张学政 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 嘉兴市第一医院 | 周煦燕 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 四川省人民医院 | 魏新川 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-12-02 |
| 四川大学华西医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-12-11 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2020-06-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 285 ；
已入组例数
国内: 287 ；
实际入组总例数
国内: 287 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-04-20；
第一例受试者入组日期
国内：2020-04-22；
试验终止日期
国内：2020-12-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
