登记号
CTR20160008
相关登记号
CTR20150452;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
缓解哮喘或支气管痉挛，及急性预防运动诱发的哮喘，或其他过敏原诱发的支气管痉挛
试验通俗题目
硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂生物等效性试验方案
试验专业题目
硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂在中国健康男性受试者中单次吸入给药的生物等效性试验方案
试验方案编号
TJSS-20150527-006
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
苏其果
联系人座机
02362765479
联系人手机号
联系人Email
492034962@qq.com
联系人邮政地址
重庆市南岸区大石支路2号
联系人邮编
400060
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
考察重庆科瑞制药（集团）有限公司研制的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂（规格：每瓶200揿，每揿含沙丁胺醇100μg）与葛兰素史克公司生产的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂（商品名：万托林，规格：每瓶200揿，每揿含沙丁胺醇100μg）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 男性
- 年龄18 ~ 40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上
- 体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 24之间，体重不小于50 kg
- 健康情况良好经全面健康体检合格。无心、肝、肾、消化道，神经系统，精神异常及代谢异常等病史；体格检查正常，显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括的血、尿常规，肝肾功能，HBV、HCV和HIV等各项生化指标检查均无异常
- 自愿受试并签署知情同意书
排除标准
- 有药物及食物过敏史者
- 实验室检查结果异常且有临床意义者
- 心电图异常且有临床意义者
- 有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者
- 有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者
- 其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者
- 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者
- 精神或躯体上的残疾患者
- 药物滥用者和嗜烟酗酒者
- 服药前36小时内饮酒者
- 进食可能影响药物的动力学行为的食物者
- 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者
- 试验前3个月内参加过其他临床试验者
- 试验前2星期内服用过其他药物者
- 不能耐受静脉穿刺采血者
- 根据研究者的判断，不适合参加本试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂
|
用法用量:气雾剂；规格：每瓶200掀，每掀含沙丁胺醇100ug；吸入给药；每次200ug（2掀），口腔吸入给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂
|
用法用量:气雾剂；规格：每瓶200掀，每掀含沙丁胺醇100ug；吸入给药；每次200ug（2掀），口腔吸入给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-24、AUC0-？ | 于给药前（0h）及给药后5min、10min、15min、20min、30min、45min、1.0h、1.5h、2.0h、3.0h、4.0h、6.0h、8.0h、12h、24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体检、不良事件/反应、实验室检查结果 | 试验当日服药前及服药后3、12、24小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑恒 | 主任药师 | 027-83662498 | 13607150690@163.com | 武汉市解放大道1095号 | 40000 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院药物临床试验机构I期临床试验室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院药物临床试验机构I期临床试验室 | 郑恒 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-07-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
