登记号
CTR20244299
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
需使用糖皮质激素维持治疗以控制基础炎症的支气管哮喘
试验通俗题目
TQC3301吸入喷雾剂在中国健康参与者中的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究 。
试验专业题目
TQC3301吸入喷雾剂在中国健康参与者中的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究 。
试验方案编号
TQC3301-I-01
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2024-09-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裴斐
联系人座机
010-67880648
联系人手机号
联系人Email
peifei@cplabpharma.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-广州国际生物岛螺旋 大道51号3111号单元
联系人邮编
510320
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的
评估健康参与者单次吸入TQC3301吸入喷雾剂的安全性和耐受性。
次要目的
评价健康参与者单次吸入TQC3301吸入喷雾剂的药代动力学特征；
评价健康参与者单次吸入TQC3301吸入喷雾剂后的肺部沉积情况。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18岁≤年龄≤55岁，男女不限；
- 18.5 kg/m2≤BMI≤26.0 kg/m2，男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0kg；
- 根据病史、体格检查、实验室检查和心电图评估确定为健康的非吸烟参与者，非吸烟者定义为基线前6个月内未使用烟草或尼古丁产品，且如既往有吸烟史、年消耗量需≤10包-年；
- 能够根据指示采用正确的吸入技术使用 TQC3301 吸入喷雾剂和布地奈德粉吸入剂的吸入装置；
- 筛选期第一秒用力呼气容积 (FEV1) 占预计值的百分比≥80% 并且 FEV1/用力肺活量 (FVC) ≥70%；
- 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序，自愿参加本临床试验且自愿书面签署知情同意书，遵守知情同意书和本方案中所列的要求和限制。
排除标准
- 目前或既往长期患有存在有临床异常的疾病，包括但不限于：心血管、消化、呼吸、泌尿、内分泌、免疫、血液、神经、精神系统病史，经研究者判断对本研究有影响者；
- 既往存在哮喘或慢性阻塞性肺疾病病史；
- 目前或既往低血压、高血压或心动过缓病史，或筛查时收缩压＜90 mmHg或>140 mmHg，舒张压＜60 mmHg或>90 mmHg，心率＜55 bpm或>100 bpm；
- 既往、筛选时或基线时12-导联ECG异常有临床意义者；
- 筛选时胸部X线/CT检查异常有临床意义者；
- 既往或目前存在任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血（Hb<80 g/L和/或PLT< 80×109/L），以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 基线前1年内有精神类药物及麻醉药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=250ml 酒精量为4%的啤酒或 25ml 酒精量为 40%的白酒或100ml 酒精量为10%的葡萄酒）的参与者；
- 已知对布地奈德化学结构或类别相似的药物、TQC3301吸入喷雾剂或粉吸入剂任何成分过敏;
- 基线前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
- 筛选时或基线时实验室检查（血常规、尿常规、血生化和凝血功能）异常具有临床意义者；
- 筛选时传染病筛查（乙型肝炎表面抗原定量测定、丙型肝炎抗体测定、梅毒螺旋体抗体测定、人类免疫缺陷病毒抗原抗体测定）任一结果呈阳性者；
- 筛选时或基线时烟筛可替宁试验或尿药筛阳性者；
- 筛选时或基线时酒精呼气试验阳性者；
- 既往有青光眼病史或眼压异常者；
- 既往有严重的口腔和/或颌面部畸形，筛选时有口腔白色念珠菌感染，口腔溃疡或其他口腔破损影响经口吸入给药者；
- 基线前14天内或少于5个药物半衰期内合并任何药物治疗（包括中草药、维生素）；
- 使用试验用药品前1个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 使用试验用药品前48小时内摄入含咖啡因或黄嘌呤的产品（例如，咖啡、茶、可乐饮料和巧克力）或含罂粟籽以及影响细胞色素P450酶CYP3A4的食物如酸橙、葡萄柚或葡萄柚汁、柚子、外来的柑橘类水果、葡萄柚杂交种或果汁；
- 妊娠或哺乳期的女性；
- 育龄期女性参与者或伴侣为育龄期女性的男性参与者，从筛选期开始直至安全性随访结束，有妊娠、捐精、捐卵计划，不愿意或不能采取有效避孕措施；
- 签ICF前3个月内参加过其他药物临床试验（接受过试验药物）；
- 研究者判断参与者不适合参加本临床试验的其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布地奈德吸入喷雾剂
|
剂型:喷雾剂
|
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中文通用名:布地奈德吸入喷雾剂
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剂型:喷雾剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:布地奈德粉吸入剂
|
剂型:吸入剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主研究首次给药至随访结束期间治疗后不良事件（Treatment Emergent Adverse Event, TEAE）的发生率和严重程度，导联心电图、实验室检查结果及变化。 | 给药后 | 安全性指标 |
| 主研究给药前后生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查结果及变化。 | 给药后第2天以及第6天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学终点：用药后24小时内的Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%extrap、λz、t1/2、tlag、Vd/F、CL/F、MRT； | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 肺部沉积量：活性炭阻断之后TQC3301的药代动力学特性（包括AUC0–∞，AUC0–t，Cmax）； | 给药后第7，14，21天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 主研究首次给药至延展期随访结束，200μg剂量组TEAE的发生率和严重程度； | 首次给药~给药后第26天 | 安全性指标 |
| 主研究首次给药至延展期随访结束，200μg剂量组给药前后生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查结果及变化。 | 给药后第2，8，15，22，26天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺晴 | 理学学士 | 主任药师 | 13358112136 | heq@gobroadhealthcare.com | 北京市-北京市-昌平区生命科学园科学园路4号院1号楼 | 102206 | 北京高博医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京高博医院 | 贺晴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京高博医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-10-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 54 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
