登记号
CTR20180936
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
多发性骨髓瘤
试验通俗题目
评估 isatuximab 对复发和/或难治性多发性骨髓瘤的药代动力学
试验专业题目
一项开放、多中心研究，旨在评估 isatuximab 对复发和/或难治性多发性骨髓瘤中国患者的药代动力学、安全性和初步疗效
试验方案编号
TED15085；试验方案1
方案最近版本号
修订的临床研究方案02
版本日期
2020-07-28
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赛诺菲
联系人座机
021-22266622
联系人手机号
联系人Email
Contact-US.CN@sanofi.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的
评估 isatuximab 在 20 mg/kg 剂量下，对复发和/或难治性多发性骨髓瘤中国患者的药代动力学 (PK)。
次要目的
评估 isatuximab 在 20 mg/kg 剂量下，对复发和/或难治性多发性骨髓瘤中国患者的安全性和耐受性。
评估 isatuximab 在 20 mg/kg 剂量下，对复发和或难治性多发性骨髓瘤中国患者的初步抗肿瘤疗效。
评估 isatuximab 对中国患者的免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者必须已确诊为有症状的多发性骨髓瘤。
- 患者之前必须已使用至少两种治疗，其中必须包括至少 1 种免疫调节药物 (IMiD) 或一种蛋白酶抑制剂 (PI)。患者进行一种免疫调节药物或一种蛋白酶抑制剂的治疗，且时间 ≥ 2 个周期或 ≥ 2 个月。
- 患者至少对之前的一种治疗有效（最小程度的缓解或更好）。
- 对最近期使用的免疫调节药物或蛋白酶抑制剂无缓解（即：患者在免疫调节药物或蛋白酶抑制剂治疗期间或结束后 60 天内疾病进展）。 患者如果使用了一种以上的免疫调节药物或蛋白酶抑制剂，他们的病情必须对最近一种治疗无缓解。
- 可预测疾病患者的定义为至少符合以下一项标准： 血清 M 蛋白 ≥ 0.5 g/dL (≥ 5 g/L) 尿 M 蛋白 ≥ 200 mg/24小时
- 患者在进行任何与研究相关的非常规医护程序前，自愿签署知情同意书，知晓可在任何时候撤回同意，其后的医护不受影响。患者必须能够理解本研究的目的和风 Clinical Trial Protocol 04-Jul-2017 TED15085 - isatuximab 版本编号：1 赛诺菲集团所有 — 绝密 第 4 页 险，签署知情同意书并注明日期，授权（根据国家隐私法规）使用患者受保护的医疗信息。
排除标准
- 患者年龄不满 18 岁。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 ＞ 2。
- 患者的预期寿命不足 3 个月。
- 患者在治疗前使用过抗CD 38的 药物。
- 患者并发浆细胞白血病。
- 患者存在淀粉样变性。
- 患者的病情只能通过血清游离轻链 (FLC) 分析进行测量。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Isatuximab
|
用法用量:注射液；Isatuximab 的研究剂量为 20 mg/kg，周期 1（4 周）每周（QW）静脉输液，随后的周期每两周（Q2W）静脉输液一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 对 isatuximab 的药代动力学评估将进行至周期 10。 首次给药后： - 药峰浓度(Cmax) - 达峰时间 (tmax) | 大约16周 (周期 4) | 有效性指标 |
| - 血药浓度－时间曲线下面积 (AUC0-168h) | 周期 1, 开始注射后168小时 | 有效性指标 |
| 一次静脉输注后测得的浓度 (Ceoi) | 周期1 第1天， 周期2 第1天， 周期4第1天， | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| isatuximab 的安全性，包括治疗中出现的不良事件/严重不良事件 (TEAE/SAE)、临床实验室参数和其他安全性评价。按照 NCI-CTCAE 版本 4.03 对不良事件进行 分级。 | 末次给药后 30天 | 安全性指标 |
| 抗肿瘤活性： - 总体缓解率 (ORR) ：定义为根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG 2016) 标准，严格意义的完全缓解 (sCR)、完全缓解 (CR)、非常好的部分缓解 (VGPR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例。 - 缓解持续时间 (DOR) 定义为：首次确认缓解日期至随后确认的疾病进展或死亡，以先发生者为准。不对未缓解患者计算缓解持续时间。 - 疾病进展时间 (TTP) 定义为：从首次使用 IMP 日期至首次评估出疾病进展之间的间隔时间。 - 无进展生存期 (PFS) 定义为：从首次使用 IMP 日期，至首次记录任何原因导致的疾病进展或死亡（以先发生者为准）之间的间隔时间。 - 总生存期 (OS) 定义为：从首次使用 IMP 日期至任何原因导致死亡的日期之间的间隔时间。 | 最后一例患者首次治疗后12个月 | 有效性指标 |
| 免疫原性：抗药抗体 (ADA) 评估进行至最多10个周期 为止，3 个月后额外采集一份样品。即使 3 个月后的样本为阳性，也不再进行 ADA 评估。 | 最后一例患者首次治疗后13个月（周期10+3个月） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邱录贵 | 医学博士 | 主任医师 | 13821266636 | qiulg@ihcams.ac.cn | 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号 | 300020 | 中国医学科学院血液病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院 | 邱录贵 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 江苏省人民医院 | 屈晓燕 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学附属肿瘤医院 | 夏忠军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2018-05-31 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2020-09-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 21 ；
实际入组总例数
国内: 21 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-11-06；
第一例受试者入组日期
国内：2018-11-06；
试验终止日期
国内：2023-08-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
