登记号
CTR20252687
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
恶性肿瘤
试验通俗题目
SHR-4506注射液在恶性肿瘤患者中的I期临床研究
试验专业题目
SHR-4506注射液在恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的I期临床研究
试验方案编号
SHR-4506-101
方案最近版本号
1.1
版本日期
2025-06-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王丽楠
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
linan.wang@hengrui.com
联系人邮政地址
河南省-郑州市-管城区海汇中心5号楼
联系人邮编
450046
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估SHR-4506注射液在恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量(MTD)或最大给药剂量(MAD)。
次要目的：评估SHR-4506注射液在恶性肿瘤患者中的药代动力学(PK)特征、药效动力学(PD)特征、初步疗效和免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁，性别不限。
- ECOG评分0-1。
- 经组织学或细胞学确诊的恶性肿瘤患者，标准治疗失败、不耐受或无标准治疗可用。
- 充足的器官功能水平。
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
- 预期生存≥12周。
- 剂量拓展阶段的患者具有可测量病灶。
- 同意从签署知情同意书开始直到试验药物末次给药至少60天内，遵守相关的避孕要求。
排除标准
- 接受过同类药物治疗者。
- 确认或可疑的肿瘤浸润中枢神经系统者。
- 伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。
- 有活动性的自身免疫性疾病、免疫缺陷病史和自身免疫性疾病史或患有其它获得性（HIV感染）、先天性免疫缺陷疾病。
- 临床严重的心血管疾病史。
- 已知对研究药物成分过敏史。
- 首次研究药物给药前4周曾接受大型手术或发生严重创伤；首次用药前7天内接受过诊断性或体表手术；或计划在研究期间接受大型手术。
- 既往治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1 级。
- 首次用药前4周内存在重度感染，2周内存在活动性感染。
- 首次研究药物给药前6个月内发生过脑血管意外。
- 首次研究用药前2年内或同时存在患有其他活动性恶性肿瘤的患者。
- 研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-4506注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DLT、MTD | 第1周期。 | 安全性指标 |
| AEs、SAEs | 每周期评价一次。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK、PD、免疫原性 | 首次用药至终止治疗 | 安全性指标 |
| 初步疗效 | 自首次用药后每2周期或3周期评价一次，至终止治疗。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维莅 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64370045 | zwl_trial@163.com | 上海市-上海市-瑞金二路197号 | 200025 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
| 肖秀英 | 医学博士 | 主任医师 | 021-68385559 | Xiaoxiuying2002@163.com | 上海市-上海市-浦建路160号 | 200127 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 赵维莅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 肖秀英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江苏省人民医院 | 朱陵君 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 李亚军/张永昌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 山东省肿瘤医院 | 马骥/党琦 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李菲/胡锦芳 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 刘庭波 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 郑桐森 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 蔡清清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 东莞市人民医院 | 刘志刚 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 四川省肿瘤医院 | 洪煌明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 贺鹏程 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-06-18 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-06-20 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-06-25 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-07-18 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-07-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 102 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-22；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-29；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
