登记号
CTR20253114
相关登记号
CTR20201066,CTR20230059
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
功能性便秘
试验通俗题目
苁蓉润通口服液治疗功能性便秘（阳虚秘）Ⅲ期临床研究
试验专业题目
苁蓉润通口服液治疗功能性便秘（阳虚秘）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行
对照、多中心Ⅲ期临床研究
试验方案编号
KANION-CRRT-2024
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-01-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵宾江
联系人座机
0518-81152361
联系人手机号
15300025287
联系人Email
13466570402@163.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
1. 以安慰剂为对照，确证苁蓉润通口服液用于功能性便秘（阳虚秘）的临床有效性；
2. 观察苁蓉润通口服液临床使用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合功能性便秘罗马IV诊断标准；
- 符合阳虚秘中医辨证标准；
- 年龄18～70周岁（包含边界值）；
- 具备结肠镜检查结果，肠镜诊断为未见异常或诊断结肠非腺瘤样息肉（大小不超过0.5 cm，数量不超过3个），或息肉切除术1个月以上，且病理证实为非高级别上皮内瘤变者，以12个月内三级甲等医院结肠镜检查结果为准；
- 导入期最后一周完全自主排便次数（CSBM）少于3次；
- 自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 由直肠、结肠器质性病变（如肿瘤、炎性肠病、肛裂、肠粘连、肠结核等）所致肠道 狭窄引起的便秘患者；
- 由其它全身器质性疾病导致便秘者，如先天性巨结肠、神经性疾患（如自主神经病变、 脑血管疾病等）、精神障碍、代谢内分泌疾患[如甲状腺功能减退、糖尿病（空腹血糖 ＞8.6mmol/L或已经出现了糖尿病并发症）等]、肌肉疾病（如淀粉样变性、皮肌炎等） 等；
- 经研究者判定不能排除药物相关性便秘者；
- 经研究者判定有报警征象，且近三个月肠镜检查结果无法排除恶性病变者；
- ALT或AST≥正常值上限1.5倍，或Scr＞正常值上限者；
- 对苁蓉润通口服液组成成分或比沙可啶过敏者；
- 妊娠或准备妊娠妇女，或哺乳期妇女；
- 近3个月内参加过其它临床试验的患者；
- 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苁蓉润通口服液
|
剂型:口服液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苁蓉润通口服液模拟剂
|
剂型:口服液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗期8 周内完全自主排便次数（CSBM）应答率。 | 给药前至给药后8周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、不良反应 | 随时记录 | 安全性指标 |
| 治疗期2周、4周、6周、8周最后一周自发排便（SBM）次数与基线相比的情况； | 治疗期2周、4周、6周、8周最后一周 | 有效性指标 |
| 治疗期每周的CSBM的应答率； | 给药前至给药后8周 | 有效性指标 |
| 治疗期2周、4周、6周、8周最后一周排便费力程度评分（采用likert量表）与基线相比的情况； | 治疗期2周、4周、6周、8周最后一周 | 有效性指标 |
| 治疗期2周、4周、6周、8周最后一周SBM粪便性状评分1~7分的受试者比例； | 治疗期2周、4周、6周、8周最后一周 | 有效性指标 |
| 治疗4周、8周后中医证候评分较基线的变化； | 治疗4周、8周后 | 有效性指标 |
| 治疗4周、8周后患者便秘生活质量评估量表（PAC-QOL）评分较基线的变化； | 治疗4周、8周后 | 有效性指标 |
| 治疗期8周内使用补救药物（比沙可啶肠溶片）的受试者比例、使用总片数； | 随时记录 | 有效性指标 |
| 随访期最后一周的CSBM的次数、SBM的次数、粪便的性状评分、排便费力程度评分 与治疗期8周最后一周相比的情况。 | 给药前至给药结束后4周 | 有效性指标 |
| 生命体征 | 给药前至给药后8周 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规、肝功能、肾功能、空腹血糖、电解质、肾小球滤过率等 | 给药前至给药后8周 | 安全性指标 |
| 心电图 | 给药前至给药后8周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张声生 | 医学博士 | 主任医师 | 010-87906813 | zhss2000@163.com | 北京市-北京市-东城区美术馆后街23号 | 100010 | 首都医科大学附属北京中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 张声生 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 陈斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河北省中医院 | 高记华 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 刘朝霞 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 深圳市中医院 | 郭绍举 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 方盛泉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 孙晓红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江省中医院 | 钦丹萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 吴昊 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 无锡中医医院 | 沈旦蕾 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 西南医科大学附属中医医院 | 赵龙 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 四川大学华西医院 | 夏庆 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 西安市中心医院 | 庄坤 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 张颖 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 贵州中医药大学第一附属医院 | 周素芳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 甘肃省中医院 | 田旭东 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 自贡市第三人民医院 | 刘刚 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 西安大兴医院 | 高春燕 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-05-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 400 ；
已入组例数
国内: 3 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-09-15；
第一例受试者入组日期
国内：2025-10-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
