注射用HR17020 |已完成

登记号
CTR20202057
相关登记号
CTR20202376
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防肾病综合征患者静脉血栓栓塞
试验通俗题目
注射用HR17020健康受试者单次给药药代动力学研究
试验专业题目
注射用HR17020健康受试者单次给药药代动力学研究
试验方案编号
HR-APSB-PK-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-09-04
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
黄原原
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18036618522
联系人Email
yuanhyy1986@163.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047

临床试验信息

试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的:评价单次皮下注射注射用HR17020在健康人体的药代动力学特征,并与阿哌沙班片(ELIQUIS)的药代动力学特征进行比较;次要目的:评价单次皮下注射注射用HR17020在健康人体的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 年龄18 ~ 45周岁,包括边界值;
  • 女性受试者体重≥45 kg,男性受试者体重≥50 kg,体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2范围内(体重指数=体重(kg)/身高2(m2)),包括边界值;
  • 受试者(包括男性受试者)筛选前2周内未发生无保护性性行为,且试验期间及末次给药后6个月内无生育计划并自愿采取有效物理避孕措施;
  • 试验前详细了解试验内容、过程及可能出现的不良反应,且自愿签署书面知情同意书。
排除标准
  • 有药物过敏史,或特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质者(如对两种或以上药物、食物和花粉过敏)或已知对本药组分或类似物过敏者;
  • 既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学或代谢异常等临床严重疾病,经研究者判断不适宜入组本研究者;
  • 活动性病理性出血史者(如消化性溃疡、颅内出血等),或有出血倾向者(如凝血功能障碍、反复牙龈出血等);
  • 首次服用研究药物前30天内使用过任何P-gp和CYP3A4强抑制或强诱导的药物(如:强抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑、奈法唑酮、利托那韦等;强诱导剂—利福平、卡马西平、苯妥英、巴比妥类、依法韦仑、奈韦拉平、吡格列酮、曲格列酮、地塞米松等)者;
  • 首次服用研究药物前1个月内使用过任何抗凝药物(如肝素、华法林、阿司匹林、氯吡格雷等);
  • 首次服用研究药物前14天内使用过任何药物者(包括维生素产品和中草药);
  • 筛选筛选前3个月内作为受试者参加药物临床试验并服用试验药物,或计划在本研究期间参加其他临床试验者;
  • 筛选前3个月内献血或失血量大于200 mL或接受输血或使用血制品,或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者;
  • 筛选前3个月内接受过重大外科手术,或计划在研究期间进行外科手术者;
  • 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支,或不同意在试验期间禁烟者;
  • 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒),或不同意试验期间禁酒者;
  • 实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能)、大便常规+隐血、12导联心电图、体格检查结果等经临床医生判断为异常有临床意义者;
  • 生命体征经研究医生判定异常有临床意义者(参考范围为收缩压:90-140 mmHg;舒张压:50-90 mmHg;脉搏:50-100 bpm;体温(耳温):35.9-37.6℃,新冠期间:35.9-37.3℃,均含边界值);
  • 首次服用研究药物前48 h内服用过特殊饮食者(包括葡萄柚、西柚、巧克力、咖啡、浓茶)或试验期间不同意禁止摄取上述饮食者;
  • 妊娠期或哺乳期女性或妊娠试验呈阳性者;
  • 传染病四项(人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异抗体)阳性者;
  • 有药物滥用史或吸毒史者或尿药筛查阳性者;
  • 酒精呼气检查阳性者;
  • 存在吞咽困难,或对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者;
  • 不能耐受皮下注射,静脉穿刺或有晕针晕血史者;
  • 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素(如不能理解研究要求、静脉采血困难、依从性差、存在影响完成本研究的因素、体弱等)。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:注射用HR17020
剂型:注射剂
中文通用名:注射用HR17020
剂型:注射剂
中文通用名:注射用HR17020
剂型:注射剂
对照药
名称 用法
中文通用名:阿哌沙班片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
指标: Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2z、CLz(CLz/F)、Vz (Vz/F)、λz、MRT0-t、MRT0-∞和AUC_%extrap等。 0h至给药后72h进行血样采集 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
指标:受试者在临床研究期间发生的任何不良事件,包括临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查出现的异常等。 从筛选到最后一例受试者完成末次随访 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
李娟 医学博士 主任医师 025-83106666-61411 Juanli2003@163.com 江苏省-南京市-中山路321号南京鼓楼医院 210008 南京大学医学院附属鼓楼医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
南京大学医学院附属鼓楼医院 李娟 中国 江苏省 南京市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 同意 2020-09-23

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ;
已入组例数
国内: 37 ;
实际入组总例数
国内: 37  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2020-10-21;    
第一例受试者入组日期
国内:2020-10-26;    
试验终止日期
国内:2021-01-08;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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