登记号
CTR20213256
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
氯吡格雷用于以下患者的动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防：
试验通俗题目
硫酸氢氯吡格雷片的人体生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂硫酸氢氯吡格雷片（规格：75mg）与参比制剂在健康成年受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉设计生物等效性研究
试验方案编号
NBMN-2021-002
方案最近版本号
V 1.0
版本日期
2021-11-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周玉珍
联系人座机
0571-86915893
联系人手机号
13857105965
联系人Email
hz4@menovopharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-拱墅区祥园路37号3幢5楼
联系人邮编
310016
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂硫酸氢氯吡格雷片（规格：75mg，宁波美诺华天康药业有限公司生产）与参比制剂（波立维®，规格：75mg；Sanofi Winthrop Industrie生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要目的：研究受试制剂硫酸氢氯吡格雷片和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验，并签署知情同意书；
- 2) 能够按照试验方案要求完成研究；
- 3) 年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）；
- 4) 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~26kg/m2范围内（包括临界值）；
- 5) 受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 6) 无重大系统疾病，如心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
- 7) 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.8~37.2℃（包括边界值））、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能）、12导联心电图、胸部X片检查及呼气酒精试验，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 8) 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 1) （问询）对试验药品及其辅料、或其他药物有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- 2) （问询）乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 3) （问询）在筛选前三个月内献血或大量失血（单次失血>450mL）；
- 4) （问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 5) （问询）患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、凝血功能异常、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 6) （问询）在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何保健品或草药；
- 7) （问询）筛选前1周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或不同意在服用研究药物前7天内至试验结束期间不服用特殊饮食或不进行剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
- 8) （问询）最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- 9) （问询）在服用研究药物前三个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验（含医疗器械临床试验）；
- 10) （问询）在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 11) （问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 12) （问询）对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）；
- 13) 心电图异常有临床意义；
- 14) 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- 15) 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- 16) 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有合并用药；
- (问询）筛选前六个月内有酗酒史（每周至少饮用14个单位的酒精：1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 18) （问询）筛选前3个月每日吸烟量多于5支者或自筛选日起至试验结束期间无法中断使用任何烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）；
- 19) （问询）在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料，或不同意在服用研究药物前48小时内至试验结束期间不摄取巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 20) （问询）在服用研究药物前48小时内服用过任何含酒精的制品，或不同意在服用研究药物前24小时内至试验结束期间不服用任何含酒精的制品；
- 21) 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（氯胺酮、四氢大麻酚酸、吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、可卡因）或在过去6个月内有药物滥用史或使用过毒品者；
- 22) 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞和Cmax | 给药前至给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F | 给药前至给药后24小时 | 有效性指标 |
| 通过体检及实验室检查、生命体征监测观察所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄朝林 | 硕士 | 主任医师 | 15307173189 | 88071718@qq.com | 湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号 | 430040 | 武汉市传染病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市传染病医院 | 黄朝林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-02-16；
第一例受试者入组日期
国内：2022-02-17；
试验终止日期
国内：2022-05-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
